美国约翰斯·霍普金斯大学实时统计数据显示，截至北京时间5月23日18时32分，全球新冠确诊病例超523万例，累计死亡近34万例。美疾控中心被指混淆病毒检测和抗体检测；俄计划夏季结束前生产新冠疫苗；伊朗疫情防控进入第四阶段；非洲多国持续加强防控措施。

当地时间5月22日，位于美国加利福尼亚州圣马特奥县的加州教师协会门前，美国国旗和加州州旗均被降到旗杆一半的位置。美国自22日起降半旗三天，向新冠肺炎逝者致哀。 中新社记者 刘关关 摄

美疾控中心混淆病毒检测和抗体检测

秘鲁延长强制隔离政策至6月底

目前，美国累计确诊超160万例，死亡逾9.6万例。在美国疫情最为严重的纽约州，确诊病例已接近36万例。

在疫情如此严峻的档口，美疾控中心却被曝出把病毒检测和抗体检测混为一谈。据美国有线电视新闻网22日报道，美疾控中心及11个州的卫生部门都承认，在新冠防疫检测工作中，存在病毒检测和抗体检测数据混淆的情况。

专家认为，将上述两种检测数据混在一起可能会产生误导，使人无法准确把握新冠疫情在美国的传播情况。这些统计数据合在一起推高了美国总体的检测数量，会让人误以为地方政府有足够强的检测能力，并已经准备好“解封”。

美疾控中心发言人努德隆德表示，疾控中心计划在未来几周，将这两种检测的数据分开。

在拉丁美洲，“重灾区”巴西的确诊病例已超过33万。除巴西外，秘鲁和墨西哥等国的情况也不容乐观。

其中，秘鲁的累计确诊病例已达111698例。秘鲁总统比斯卡拉在当地时间5月22日宣布，为避免新冠疫情进一步发展蔓延，政府决定在5月24日全国紧急状态结束后，对现行的强制隔离政策进行适当调整并延长至6月30日。

西班牙疫情趋缓，图为该国马略卡岛帕尔马市的一名男子在马略卡岛帕尔马大教堂附近的酒吧外喝啤酒。

俄罗斯计划夏季结束前生产新冠疫苗

西班牙疫情持续趋稳

俄罗斯新冠病毒防疫官网发布的信息，截至当地时间23日10时35分，俄罗斯24小时内新增新冠肺炎确诊病例9434例，累计确诊335882例。俄“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心主任金茨堡23日表示，俄罗斯计划于今年夏季结束前开始生产新冠病毒疫苗。

西班牙疫情逐渐趋稳，西政府22日确认，疫情严重的首都马德里和第二大城市巴塞罗那25日进入管制措施降级第一阶段，允许餐厅开放室外就餐区以及10人以下相聚。目前，西班牙累计确诊病例为234824例，死亡病例28628例。

德国疾控机构罗伯特·科赫研究所公布的数据显示，截至当地时间23日0时，德国新增638例新冠确诊病例，累计达177850例；比利时卫生部门23日通报，该国新增确诊病例299例，累计增至56810例；乌克兰卫生部称，23日，该国新增432例确诊病例，累计确诊达20580例。

韩国各级学校逐渐复课。图为韩国蔚山，学生排队等待体温检测。

韩国积极准备新一轮复课

新加坡外籍劳工感染者持续增加

韩国中央防疫对策本部23日通报，该国新增23例新冠确诊病例，累计达11165例。目前，韩国正在为新一轮学校开学做准备，高中二年级、初中三年级、小学一年级和二年级以及幼儿园的学生将于5月27日重返课堂。韩保健福祉部长官朴凌厚当天表示：“我们将进一步加强国家应急响应系统，以配合计划中的复课。”

新加坡卫生部23日宣布，截至当天中午12时，新加坡新增642例新冠病毒感染病例，总病例数达31068例。新增病例中的绝大多数发生在外籍劳工宿舍区，新加坡公民和永久居民感染病例为6例。

资料图：疫情下的土耳其街头。

伊朗疫情防控进入第四阶段

非洲多国持续加强防控措施

伊朗卫生部23日通报，该国新增新冠确诊病例1869例，累计确诊达133521例。伊朗总统办公室23日的消息称，总统鲁哈尼表示，伊朗的疫情防控工作已经完成社交疏远计划、智能疏远计划、开放中低风险经济活动三个阶段，将在遵守防疫提示的前提下，逐步进入第四阶段。

近期土耳其不断放松相关防控措施，土耳其运输和基础设施部长卡拉伊斯梅洛格鲁22日宣布，从当地时间28日起，包括安卡拉至伊斯坦布尔在内的5条高铁线路将恢复运营，每天行驶16班。截至当地时间22日晚，土耳其累计确诊新冠病例154500例，累计死亡4276例。

据非洲疾控中心公布的最新数据，非洲地区新冠确诊病例为103933例，死亡3183例，41473人康复。为应对疫情，非洲多国积极加强防控措施。

苏丹宗教事务和宗教基金部22日表示，鉴于疫情蔓延，禁止该国穆斯林民众开斋节在清真寺和广场聚集，并要求他们在自己家中进行开斋节会礼；毛里塔尼亚政府宣布重新加强抗疫限制措施，从23日起重新恢复宵禁，各学校开学日期延后；肯尼亚卫生部预测该国疫情已进入社区传播阶段，高峰将在8月或9月到来，如继续采取目前的防控措施，可能会有一个更平滑的疫情曲线。

动态更新 日期：2020年5月11日  下载 

  序号 生产企业 统一社会

信用代码 国外注册

认证情况 No. Company Uniform Social

Credit Code Status of Certification / Authorization in Other Countires 一 医用口罩 Medical Face Masks 　 　 1 安徽金百合医疗器械有限公司
Anhui JBH Medical Apparatus Co.,Ltd. 91341182MA2U8Y629E 欧盟CE 2 安徽康采恩包装材料有限公司
Anhui Konzern Package Material Co.,Ltd. 91341700343899994R 欧盟CE 3 安徽天康医疗科技股份有限公司
Anhui Tiankang Medical Technology Co.,Ltd 9134110071990801XY 欧盟CE 4 安庆市嘉欣医疗用品科技股份有限公司
Anqing Jiaxin Medical Technology Co., Ltd 91340800060821070G 欧盟CE 5 合肥卡迪生物药业有限公司
Hefei Kadi Biological Pharmaceutical Co.,Ltd 913401223227499708 欧盟CE 6 合肥美迪普医疗卫生用品有限公司
Hefei Medpro Healthcare Co., Ltd. 91340100744891942W 欧盟CE 7 合肥微谷医疗科技有限公司
Hefei Wegood Medical Technology Co., Ltd. 91340100MA2NYE5A9M 欧盟CE 8 宁国市吴越医药科技有限公司
Ningguo Wuyue Pharmaceutical Technology Co. Ltd 91341881MA2NLXF795(1-1) 欧盟CE 9 天长市康特美防护用品有限公司
Tianchang Kangtemei Protective Products Co., Ltd 913411817918920671 欧盟CE 10 桐城九熙科技有限公司
Tongcheng Jiuxi Technology Co.,Ltd 91340881MA2RYYQD52 欧盟CE 11 芜湖福派卫生用品有限公司
U-Play Products Corporation 91340207MA2N45R92G 欧盟CE 12 北京博辉瑞进生物科技有限公司
Beijing Biosis Healing Biological Technology Co., Ltd 91110115596057832U 欧盟CE 13 北京力达康科技有限公司
Beijing Lidakang Technology Co.Ltd. 91110108634366506T 欧盟CE 14 北京中科盛康科技有限公司
Beijing ZKSK Technology Co., Ltd. 91110106684397431L 欧盟CE 15 联医医疗科技（北京）有限公司
LyncMed Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. 91110108MA002T3N4R 欧盟CE 16 纳通生物科技（北京）有限公司
Naton Biotechnology (Beijing) Co., Ltd. 911101085603617442 欧盟CE 17 重庆摩尔水处理设备有限公司
Molewater System Co., Ltd 91500107747456102T 欧盟CE 18 重庆帕西嘉生物科技有限公司
Chongqing Paxijia Biotechnology Co., Ltd 91500107MA5U61NPXB 欧盟CE 19 重庆市中光电显示技术有限公司
Chongqing COE  Display Technology Co. Ltd. 91500112MA5U77WK8J 欧盟CE 20 福建源盛纺织服装城有限公司
Fujian Topcom Garment City Corp. Ltd 91350105MA34671K8W 欧盟CE 21 美佳爽（中国）有限公司
Megasoft(China)Co.,Ltd 913505815917492668 欧盟CE 22 厦门美润医疗科技有限公司
Xiamen Probtain Medical Technology Co,. Ltd 91350212MA333XCG9R 欧盟CE 23 佛山市特丽侬防护用品有限公司
Foshan Te Linong Protective Equipment Co.,Ltd 91440605MA54B8W48D 澳大利亚TGA 24 河源万盟医保用品有限公司
Copious International Inc. 91440300077516830Q 美国FDA 25 河源万盟医保用品有限公司
Copious Intl,Inc 91441600618001259M 美国FDA 26 比亚迪精密制造有限公司
BYD Precision Manufacture Co., Ltd 91440300745160041D 欧盟CE 27 大熊医疗科技（中山）有限公司
Bear Medical Technology (Zhongshan) Co., Ltd. 91442000MA54D07F8Q 欧盟CE 28 东莞市海陆通实业有限公司
Dongguan Arun Indusrtial Co.,Ltd 91441900668249033D 欧盟CE 29 东莞市镁安医疗器械有限公司
Dongguan Mageon Medical Device Co.Ltd 91441900566682522L 欧盟CE 30 东莞市珀钦医疗器械有限公司
Dongguan PoQin Medical Device Co.,Ltd 91441900MA54BUEG1H 欧盟CE 31 东莞市十星健康科技有限公司
Dongguan  Tensum  Health &Technology Co.,Ltd 91441900MA52YYB49G 欧盟CE 32 佛山市南海康得福医疗用品有限公司
Foshan Nanhai Plus Medical Co.,Ltd. 91440605782976648A 欧盟CE 33 广东富迪日用品制造有限公司
Guangdong For You Essentials Manufacturing Co.,Ltd 91440600669826111F 欧盟CE 34 广东金发科技有限公司
Guangdong KINGFA SCI.&TECH.Co.,Ltd. 91441802077867032A 欧盟CE 35 广东金优贝健康用品有限公司
Guangdong Golden Baby Health Supplies Co.,Ltd 914407043250459876 欧盟CE 36 广东凯迪服饰有限公司
Guangdong Kaidi Garments Co.,Ltd. 91440513774038221U 欧盟CE 37 广东瑞洋制药有限公司
Guangdong Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd 914408817556265709 欧盟CE 38 广东萨力奇生物科技有限公司
Guangdong SaLiQi Biotechnology Co.,Ltd. 91441802MA54BN3F4Y 欧盟CE 39 广东顺德刚辉橡胶金属制品有限公司
Guangdong Shunde Kwong Fai Rubber & Metal Products Limited 914406067259630821 欧盟CE 40 广东致尔医疗器械有限公司
Guangdong Zhier Medical Instruments Co., Ltd. 91440606MA54EBQB1K 欧盟CE 41 广州拜费尔空气净化材料有限公司
Guangzhou Biofil Air Purification Materials Co., Ltd. 91440101304301689J 欧盟CE 42 广州雷诺生物科技有限公司
Guangzhou Renault Biotechnology Co., Ltd. 9144010655442055XU 欧盟CE 43 广州量子激光智能装备有限公司
Guangzhou Quantum Laser Intelligent Equipment Co., Ltd 91440101MA5AK37P1R 欧盟CE 44 广州市富施达医疗器械有限公司
FIRSTAR Healthcare Company Limited (Guangzhou) 91440113723756776T 欧盟CE 45 诺斯贝尔化妆品股份有限公司
Nox Bellcow Cosmetics Co.,Ltd. 91442000758332180E 欧盟CE 46 荣佳(惠州）医疗器械制造有限公司
WickiMed (Huizhou) Medical Manufacturing Co., Ltd 91441300784854046J 欧盟CE 47 三椒口腔健康股份有限公司
Sanjiao Oral Health Co.,Ltd. 91440500707972989N 欧盟CE 48 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
Shantou T&K Medical Equipment Factory Co.,Ltd 91440507740829850D 欧盟CE 49 汕头市泽海医疗器械有限公司
Shantou Zehai Medical Devices Co.,Ltd 91440514MA54B8KH8K 欧盟CE 50 深圳安中医学科技有限公司
Anntom Medica Limited 91440300311673974T 欧盟CE 51 深圳瑞之谷医疗科技有限公司
Esgood Medical Co.,Ltd（Resgood Medical Limited） 91440300077544292U 欧盟CE 52 深圳市安和医疗科技有限公司
Shenzhen Anhio Medical Technology Co., Ltd 91440300MA5EPTBQ7F 欧盟CE 53 深圳市柏明胜医疗器械有限公司
Shenzhen Boomingshing Medical Device Co., Ltd. 91440300552122647A 欧盟CE 54 深圳市丰永昌纸品包装有限公司
Shenzhen Fengyongchang Paper Packing Co. , Ltd. 91440300596755550D 欧盟CE 55 深圳市华净科技有限公司
Shenzhen Cathay Clean Science And Technology Co.,Ltd 91440300075836304G 欧盟CE 56 深圳市迈科龙生物技术有限公司
Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd 91440300685395462N 欧盟CE 57 深圳市美成医疗用品有限公司
Shenzhen Mecun Medical Supply Co., Ltd. 9144030079171421XK 欧盟CE 58 深圳市美医美医疗科技有限公司
Shenzhen Meiyimei Medical Technology Co., Ltd 91440300MA5G2CUT2A 欧盟CE 59 深圳市中建南方环境股份有限公司
Shenzhen Zhongjian Southern Environment Co.,Ltd 91440300748898236W 欧盟CE 60 拓普奥咨达（广州）医疗用品有限公司
Topgene & Osmunda Medical Device Co.,Ltd. 91440101MA5D4MKC5L 欧盟CE 61 万信达（广州）科技制品有限公司
Wanxinda (Guangzhou) Technology Product Co., Ltd 91440101773301155C 欧盟CE 62 稳健医疗用品股份有限公司
Winner Medical Co., Ltd. 91440300723009295R 欧盟CE 63 珠海高格医疗科技有限公司
Zhuhai Gaoge Medical Technology Co.,Ltd. 91440402MA54B7DQ4K 欧盟CE 64 贵州鸿鑫医疗器械科技有限公司
Guizhou Hongxin Medical Device Technology Co.，Ltd. 91520603085696907G 欧盟CE 65 贵州骏江实业有限公司
Guizhou Junjiang Industrail Co.,Ltd 91522320073897402F 欧盟CE 66 河北京德医疗器械科技有限公司
Hebei Jingde Medical Device Technology Co.,Ltd. 91131022MA07RLF54W 欧盟CE 67 河北中捷医疗器械有限公司
Hebei ZOJE Medical Equipment Co., Ltd 91130423052691747A 欧盟CE 68 河南康灸来医疗科技有限公司
Henan Kanjoray Medical Technology Co., Ltd. 91410600MA46CYC12X 欧盟CE 69 河南省戈尔医疗器械有限公司
Henan Gore Medical Instruments Co.，Ltd. 91410728555717056F 欧盟CE 70 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
Henan Shuguang Jianshi Medical Equipment Group Co.,Ltd 91411100174567277W 欧盟CE 71 河南思源医疗器械有限公司
Henan Siyuan Medical Equipment Co., Ltd 91410185317506763T 欧盟CE 72 河南亚都实业有限公司
Henan YADU Industrial Co.,Ltd. 91410728729606285J 欧盟CE 73 圣光医用制品股份有限公司
Shengguang Medical Instrument Co.,Ltd 91410400614864129R 欧盟CE 74 新乡市天虹医疗器械有限公司
Xinxiang Tianhong Medical Device Co., Ltd 91410724769493115Y 欧盟CE 75 亿信医疗器械股份有限公司
ESound Medical Device Co., Ltd 91410728397780577J 欧盟CE 76 长东医疗器械集团有限公司
Evereast Medical Products Group Co., Ltd 91410728767834887L 欧盟CE 77 郑州万神山卫材有限公司
Zhengzhou Wanshenshan Healthcare PPE Co., Ltd. 91410183MA481BHH45 欧盟CE 78 湖北科力迪防护用品有限公司
V&Q Manufacturing Corporation 914290040606702099 美国FDA 79 湖北新鑫无纺布有限公司
Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd. 914290043165291463 美国FDA 80 稳健医疗（黄冈）有限公司
Winner Medical （Huanggang） Co.,Ltd.
（持证公司：稳健医疗用品股份有限公司 Winner Medical Co., Ltd.） 91421100767435675X 美国FDA 81 稳健医疗用品股份有限公司
Winner Medical Co., Ltd. 91440300723009295R 美国FDA 82 仙桃瑞鑫防护用品有限公司
Xiantao Rayxin Medical Products Co.,Ltd. 91429004741751741W 美国FDA 83 奥美医疗用品股份有限公司
Allmed Medical Products Co.,Ltd. 9142058373914001XH 欧盟CE 84 恩施德源健康科技发展有限公司
Enshi Se-Run Health Tech Development Co.,Ltd. 91422800343511312R 欧盟CE 85 湖北飞腾防护用品有限公司
Hubei Feiteng Protective Products Co,. Ltd 91429004MA498CB25P 欧盟CE 86 湖北高德急救防护用品有限公司
GAUKE Healthcare Co., Ltd 91421100747698929B 欧盟CE 87 湖北宏康防护用品有限公司
Hubei HongKang Protective Products Co,.Ltd. 914290045683264417 欧盟CE 88 湖北康宁防护用品有限公司
Hubei Kangning Protective Products Co.,Ltd. 914290047959276261 欧盟CE 89 湖北科力迪防护用品有限公司
V&Q Manufacturing Corporation 914290040606702099 欧盟CE 90 湖北明尔康卫生防护用品有限公司
Hubei Mingerkang Health & Safety Appliances Co.,Ltd 914290045597480446 欧盟CE 91 湖北省潜江市江赫医用材料有限公司
Hubei Qianjiang Kingphar Medical Material Co.,Ltd 914290051836675600 欧盟CE 92 湖北万里防护用品有限公司
Hubei Wanli Protective Products Co.,Ltd 914290047932677241 欧盟CE 93 湖北唯美医疗用品有限公司
Hubei V-Medical Products Co., Ltd. 914290047641063822 欧盟CE 94 湖北维康防护用品有限公司
Hubei Weikang Protective Products Co., Ltd. 91429004757013938H 欧盟CE 95 湖北仙鹿医疗卫生用品有限公司
Hubei Xianlu Medical Hygiene Products Co., Ltd. 91421081MA49EM3Y67 欧盟CE 96 湖北裕恒防护用品有限公司
Hubei Yuheng Protective Products Co.,Ltd 914290045506995143 欧盟CE 97 金士达医疗(咸宁)有限公司
Kingstar Medical (Xianning) Co.,Ltd. 91421200080935876P 欧盟CE 98 联赛医用产品（湖北）有限公司
Unimax Medical Products Co.,Ltd. 91429004744611242L 欧盟CE 99 稳健医疗（黄冈）有限公司
Winner Medical （Huanggang） Co.,Ltd.
（持证公司：稳健医疗用品股份有限公司 Winner Medical Co., Ltd.） 91421100767435675X 欧盟CE 100 武汉达美医疗用品有限公司
Wuhan Dymex Healthcare Co.，Ltd. 914201003036544663 欧盟CE 101 武汉华鑫无纺布有限公司
Wuhan Huaxin Non-Woven Co., Ltd. 91420100751809927C 欧盟CE 102 武汉瑞泰客防护用品有限公司
Wuhan Raytex Protection Co.,Ltd 91420106584886713L 欧盟CE 103 武汉协卓卫生用品有限公司
Crown Name Disposable Hygiene Products Fty.,Ltd 91420117755148433P 欧盟CE 104 仙桃富源医疗保健品有限公司
Xiantao Fortune Medical Supplies Co.,Ltd 91429004615404554A 欧盟CE 105 仙桃茂盛塑料制品有限公司
Xiantao Maosheng Plastic Products Co.,Ltd 9142900477079277XW 欧盟CE 106 仙桃瑞鑫防护用品有限公司
Xiantao Rayxin Medical Products Co.,Ltd. 91429004741751741W 欧盟CE 107 仙桃市宏成卫生用品有限公司
Xiantao Hongcheng Health Products Co.,Ltd 91429004707078653B 欧盟CE 108 仙桃市骏龙防护用品有限公司
Xiantao Junlong Protective Products Co., Ltd. 91429004082339664H 欧盟CE 109 仙桃市科诺尔防护用品有限公司
Xiantao Crosscare Protective Products Co.,Ltd 914290046703870135 欧盟CE 110 仙桃市龙胜医疗卫生用品有限公司
Xiantao Longwin Medical Products Ltd. 91429004744649996Y 欧盟CE 111 仙桃市瑞锋卫生防护用品有限公司
Sword Xiantao Disposable Protective Products Factory 91429004795944901A 欧盟CE 112 仙桃市瑞阳防护用品有限公司
Xiantao Ruiyang Protective Products Co.,Ltd. 914290046917510212 欧盟CE 113 仙桃市三智无纺布制品有限公司
Xiantao Samji Non-Woven Products Co.,Ltd 91429004695106636B 欧盟CE 114 仙桃市兴荣防护用品有限公司
Xiantao Xingrong Protective Products Co., Ltd. 91429004753447771A 欧盟CE 115 仙桃市雲集防护用品有限公司
Xiantaoyunji Protection Products Co.Ltd .914290040684131273 欧盟CE 116 仙桃市中泰防护用品股份有限公司
Xiantao Zhongtai Protective Products Co., Ltd. 91429004753430005D 欧盟CE 117 仙桃永利医疗用品有限公司
Xiantao Yongli Medical Products Co., Ltd 9142900479591629XR 欧盟CE 118 一顶湖北防护用品有限公司
One Top Protective Products Co., Ltd. 91429004316478369N 欧盟CE 119 常德葛澜医疗器械有限公司
Changde Gelan Medical Device Co.Ltd 91430700352838800T 欧盟CE 120 湖南佳龙医疗器械有限公司
Hunan Jialong Medical Equipment Co., Ltd 91431103MA4R4BF30T 欧盟CE 121 湖南特瑞精密医疗器械有限公司
Hunan Triplex Precision Medical Devices Co.,Ltd. 91430105MA4L3XD298 欧盟CE 122 湖南一喜科技服务有限公司
Hunan EEXI Technology&Service Co.,Ltd. 91430181MA4PHUE510 欧盟CE 123 湖南尤米服饰有限公司
Hunan Youmi Clothing Co., Ltd 91430181MA4LY6RKOY 欧盟CE 124 常州美康纸塑制品有限公司
BH Medical Products Co., Ltd 91320400750008239J 澳大利亚TGA 125 南通汇优洁医用材料有限公司
Nantong Gather Excellence-Cleaning Medical Materials Co.,Ltd 91320621697935956U 澳大利亚TGA 126 江苏华源医疗科技股份有限公司
Jiangsu Huayuan Medical Technology  Co., Ltd. 91320981699396503M 补充DoC 127 常州美康纸塑制品有限公司
BH Medical Products Co., Ltd 91320400750008239J 美国FDA 128 常州安舒克医疗科技有限公司
Changzhou Anshuke Medical Technology Co.,Ltd 91320412MA20XNHL3E 欧盟CE 129 常州合力迈德医疗用品有限公司
Changzhou HolyMED Products Co., Ltd. 91320412MA1MAWL55E 欧盟CE 130 常州生物医学工程有限公司
Changzhou Medical Bioengineering Co., Ltd 913204021372045225 欧盟CE 131 常州市宏泰纸膜有限公司
Changzhou Hongtai Paper Film Co.,Ltd 91320405660815475B 欧盟CE 132 常州市环康医疗器械有限公司
Changzhou Huankang Medical Device Co., Ltd. 91320402251020540Q 欧盟CE 133 帝斯博（常州）医疗用品股份有限公司
Changzhou DSB Medical Co.Ltd 913204125629112797 欧盟CE 134 海安美佳医用敷料有限公司
Haian Medigauze Co.,Ltd. 91320621733774564Q 欧盟CE 135 淮阴医疗器械有限公司
Huaiyin Medical Instruments Co., Ltd. 91320800139432406U 欧盟CE 136 基蛋生物科技股份有限公司
Getein Biotech, Inc. 913201007360621166 欧盟CE 137 江苏伯纳德生物科技发展有限公司
Jiangsu Blood Biotechnology Development Co. ,Ltd 91320118339353673Y 欧盟CE 138 江苏创铭医疗器械有限公司
Jiangsu Traumark Medical Instrument Co.,Ltd 91320412094071159G 欧盟CE 139 江苏科来材料科技有限公司
Jiangsu Clelo Material Technologies Co., Ltd. 91320581MA1P3H1T84 欧盟CE 140 江苏迈硕医疗科技有限公司
Jiangsu Micsafe Medical Technology Co.,Ltd 91320982MA1QFBAC6R 欧盟CE 141 江苏诺瓦立医疗用品有限公司
Jiangsu Newvalue Madical Products Co. Ltd 91321291078205917R 欧盟CE 142 江苏省飞霞医保用品有限公司
Jiangsu Feixia Medical Products Co., Ltd. 91321204141357054w 欧盟CE 143 江苏省健尔康医用敷料有限公司
Jiangsu Province Jianerkang Meddical Dressing Co., Ltd 91320413714946201R 欧盟CE 144 江苏盛纳凯尔医用科技有限公司
Jiangsu Sonacare Medical Science&Technology Co., Ltd. 91320623797408205M 欧盟CE 145 江苏望康医疗器械有限公司
Jiangsu WK Medical Devices Co., Ltd. 91320117MA20WFJ58J 欧盟CE 146 江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司
Jiangsu Weikang Jiejing Medical Apparatus Co., Ltd. 913213225911615428 欧盟CE 147 江苏稳德福无纺科技有限公司
Jiangsu Wonderful Nonwoven Technology Co.,Ltd. 913213003105795568 欧盟CE 148 江苏耀华医疗器械科技有限公司
Jiangsu Yaohua Medical Device Technology Co.，Ltd. 91321181692121486R 欧盟CE 149 江苏宇阳医疗器械有限公司
Jiangsu Eyoung Medical Devices Co.,Ltd 91320402MA1N183U15 欧盟CE 150 江阴市鸿萌橡塑制品有限公司
Jiangyin Hongmeng Rubber Plastic Product Co., Ltd 91320281765897358B 欧盟CE 151 溧阳好利医疗用品有限公司
PRIMED Liyang Medical Products Manufacturing Co., Ltd. 9132048177466672XJ 欧盟CE 152 南京海尼医疗器械有限公司
Nanjing Honney Medical Apparatus and Instruments Co.,Ltd 91320118MA20W2X949 欧盟CE 153 南京嘉润医疗用品有限公司
Elite Medical (Nanjing) Co., Ltd. 913201067904261524 欧盟CE 154 诺卫医疗科技（无锡）有限公司
Exanovo Medical Technology(Wuxi)Co.,Ltd 91320205MA20A26N7C 欧盟CE 155 苏州百利医疗用品有限公司
Suzhou Baili Medical Supplies Co.,Ltd 9132050969257768N 欧盟CE 156 苏州恒祥进出口有限公司
Suzhou Hengxiang Import&Export Co.,Ltd. 91320508724448775B 欧盟CE 157 苏州健宇医疗科技有限公司
Suzhou JaneE Medical Technology Co., Ltd. 913205051379300653 欧盟CE 158 苏州舜康商贸有限公司
Suzhou Sunmed Co., Ltd 91320505773758200G 欧盟CE 159 无锡东峰怡和科技发展有限公司
Wuxi Dongfeng Yihe Technology Development Co.,Ltd. 91320214MA1MLRGA0P 欧盟CE 160 张家港市志益医材有限公司
Zhangjiagang Zhiyi Medical Health Products Co., Ltd. 913205825602903330 欧盟CE 161 紫罗兰家纺科技股份有限公司
Violet Home Textile Technology Co.,Ltd 913206005629759697 欧盟CE 162 江西龙腾生物高科技有限公司
Jiangxi Longterm Biological High-Tech Co., Ltd. 91360400741964050T 澳大利亚TGA 163 江西爱丽斯医疗科技有限公司
Jiangxi Alice Medical Technology Co., Ltd. 91361129MA394L7W6N 欧盟CE 164 江西洪达医疗器械集团有限公司
Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd 9136012474429059X9 欧盟CE 165 江西康雅医疗用品有限公司
Jiangxi Kangya Medical Product Co., Ltd 91360823MA35GAKH81 欧盟CE 166 江西龙腾生物高科技有限公司
Jiangxi Longteng Biological High-Tech Co. Ltd 91360400741964050T 欧盟CE 167 江西美宝利医用敷料有限公司
Medwell Medical Products Co., Ltd 91360426716524387R 欧盟CE 168 江西三鑫医疗科技股份有限公司
Jiangxi Sanxin Medtec Co.,Ltd 91360100613026983X 欧盟CE 169 九江恒利医疗用品有限公司
PRIMED Jiujiang Medical Products Manufacturing Co., Ltd. 91360400MA35J78003 欧盟CE 170 南昌市医佰惠医疗器械有限公司
Nanchang Echoice Medical Instruments Co.,Ltd 91360111MA394L0G0G 欧盟CE 171 南昌卫材医疗器械有限公司
Nanchang Hygimat Medical Co.,Ltd 9136012455354776XA 欧盟CE 172 内蒙古好大夫医疗技术有限公司
Inner-Mongolia Haodaifu Medical Technology Co., Ltd. 91150105MA13N5UP6F 欧盟CE 173 青海国草生物科技有限公司
Qinghai guocao Biotechnology Co., Ltd 91633  1000  7458  58496 欧盟CE 174 青岛通惠服装有限公司
Qingdao Tonghui Clothing Co.,Ltd. 91370222614325539G 美国FDA 175 青岛华仁医疗用品有限公司
Qingdao Huaren Medical Product Co.,Ltd. 9137021216364250XQ 欧盟CE 176 青岛明月生物医用材料有限公司
Qingdao Bright Moon Biomedical Materials Co., Ltd. 91370211599023611B 欧盟CE 177 山东海迪科医用制品有限公司
Shandong Haidike Medical Products Co.,Ltd. 91371722059049941D 欧盟CE 178 山东海斯摩尔医疗器械有限公司
Shandong Hismer Medical Device Co.,Ltd 91370921670504072A 欧盟CE 179 山东康力医疗器械科技有限公司
Shandong Kangli Medical Equipment Technology Co., Ltd. 91370400727541190A 欧盟CE 180 山东乐艾福医疗科技有限公司
Shandong Life Medical Technology Co., Ltd. 91370306MA3REUMR64 欧盟CE 181 山东尚牛智能制造有限公司
Shandong POP Jeans Intelligent Manufacturing Co., Ltd. 913703213342969729 欧盟CE 182 山东史蒂夫医疗科技有限公司
Shandong Steve Medical Science And Technology Co.,Ltd 913714285757485256X 欧盟CE 183 山东天之祐药业有限公司
Shandong Godbless Pharmaceutical Co., Ltd 91371727MA3F9M419N 欧盟CE 184 山东鑫珂海洋生物技术股份有限公司
Shandong Tricol Marine Biological Technology Co.,Ltd. 913707000590435237 欧盟CE 185 威海威高医疗国际贸易有限公司
Weihai Medical International Co., Ltd. 9137100005624731X3 欧盟CE 186 陕西天医科技有限公司
Shaanxi Tianyi Science Technology Co., Ltd. 91610729MA6YP9EW0A 欧盟CE 187 上海大胜卫生用品制造有限公司
Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd. 913101176073783415 美国NIOSH认证
（外科N95） 188 上海港凯净化制品有限公司
Shanghai Gangkai Purifying Products Co., Ltd. 91310000607207999B 美国NIOSH认证
（外科N96） 189 上海埃蒙迪材料科技股份有限公司
Innovative Material And Devices, Inc. 91310000760554831U 欧盟CE 190 成都普什医药塑料包装有限公司
Chengdu PUTH Medical Plastics Packaging Co.,Ltd. 91510100785423440P 欧盟CE 191 成都市新津事丰医疗器械有限公司
Chengdu Xinjin Shifeng Medical Apparatus & Instrument Co.,Ltd 91510132202709202H 欧盟CE 192 遂宁摩天时代医疗器械有限公司
Suining Motianshidai Medical Equipment Co.,Ltd 91510900MA66F2CJ2Y 欧盟CE 193 天津正天医疗器械有限公司
Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd. 91120110746653833R 欧盟CE 194 安吉宏德医疗用品有限公司
Anji Hongde Medical Products Co., Ltd. 91330523785653430W 欧盟CE 195 范尼思护理用品（浙江）有限公司
Finess Healthcare Group Co.,Ltd 91330200MA2CHF363D 欧盟CE 196 杭州炬九生物科技有限公司
Hangzhou Jujiu Science & Biotechnology Co.,Ltd 91330110557920728G 欧盟CE 197 金华市景迪医疗用品有限公司
Jinhua Jingdi Medical Supplies Co.,ltd 91330703787719261E 欧盟CE 198 巨一集团有限公司
Juyi Group Co.,Ltd 91330300145054739G 欧盟CE 199 宁波创铄实验器材有限公司
Ningbo Trustlab Instruments Co.,Ltd. 91330201MA28116P9M 欧盟CE 200 宁波柯泰医疗器械有限公司
Ningbo Greetmed Medical Instruments Co.,Ltd. 91330201799531493B 欧盟CE 201 宁波品泰医疗器材有限公司
Ningbo Pinmed Instruments Co.,Ltd. 91330201340565817T 欧盟CE 202 绍兴易邦医用品有限公司
Shaoxing Yibon Medical Co.,Ltd 91330600742949442F 欧盟CE 203 浙江华缔药业集团有限责任公司
Zhejiang Huadi Pharmaceutical Group Co., Ltd. 91330523MA29JTEX0K 欧盟CE 204 浙江可康医疗科技有限公司
Zhejiang Kekang Medical Technolody Co.,Ltd 91330382MA287HQWXG 欧盟CE 205 浙江森虹医疗器械有限公司
Zhejiang Senhong Medical&Instrument Co., Ltd 91330521MA2D1DD65H 欧盟CE 206 振德医疗用品股份有限公司
ZHENDE Medical Co.,Ltd 91330600609661634M 欧盟CE 二 医用防护服 Medical Protective Gowns 1 安徽富美医疗科技有限公司
3A Medical Products Co., Ltd. 91341500MA2MYEKA31 美国FDA 2 安徽金寨万集实业有限公司
Cobes Industries (Jinzhai) Co., Ltd. 91341524MA2RRH607B 美国FDA 3 凤阳洁宏无纺布制品有限公司
Fengyang Jiehong Nonwoven Product Co., Ltd. 91341126594278797F 美国FDA 4 合肥高贝斯无纺布制品有限公司
Cobes Industries(Hefei) Co.,Ltd. 91340100779095524P 美国FDA 5 合肥汉邦希瑞护理用品有限公司
S.E.S. Healthcare Products Co., Ltd. 91340121680809902E 美国FDA 6 合肥普尔德医疗用品有限公司
Sino Protection (Hefei) Medical Products Co. Ltd. 913401007810860616 美国FDA 7 六安尚荣无纺布制品有限公司
Sino Protection (Liuan) Medical Products Co., Ltd. 91341500793551768L 美国FDA 8 安徽迈德普斯医疗科技有限公司
Anhui MedPurest Medical Technology Co., Ltd 913408110787251917 欧盟CE 9 合肥高贝斯无纺布制品有限公司
Cobes Industries (Hefei) Co., Ltd 91340100779095524P 欧盟CE 10 合肥美迪普医疗卫生用品有限公司
Hefei Medpro Healthcare Co., Ltd. 91340100744891942W 欧盟CE 11 厚泽科技（中山市）有限公司
Houze Science And Technology (Zhongshan City) Co., Ltd. 91442000MA4UWEBP99 澳大利亚TGA 12 东莞欣意医疗保健制品厂
Dongguan Shin Yi Healthcare Products Factory 9144190061835218X6 美国FDA 13 佛山市南海康得福医疗用品有限公司
Foshan Nanhai Plus Medical Co Ltd 91440605782976648A 美国FDA 14 河源市鸿德医疗用品有限公司
Heyuan Hong De Medical Products Co., Ltd. 91441600304297958K 美国FDA 15 广东凯迪服饰有限公司
Guangdong Kaidi garments Co.,Ltd. 91440513774038221U 欧盟CE 16 广州市永明服装有限公司
Guangzhou Winner Garment Limited Company 9144011474756084X7 欧盟CE 17 深圳市美医美医疗科技有限公司
Shenzhen Meiyimei Medical Technology Co., Ltd 91440300MA5G2CUT2A 欧盟CE 18 深圳市兴业卓辉实业有限公司
X&Y Industrial Co.,Ltd 91440300708462104Q 欧盟CE 19 稳健医疗用品股份有限公司
Winner Medical Co., Ltd. 91440300723009295R 欧盟CE 20 新乐华宝医疗用品有限公司
Xinle Huabao Medical Products Co.,Ltd 91130184721655816N 欧盟CE 21 平阳盛兴无纺布有限公司
Henan Shengxing Medical Non-Woven Products Co., Ltd. 91330326704362501M 美国FDA 22 许昌正德医疗用品有限公司
Xuchang Zhengde Environstar Medical Products Co.,Ltd. 91411024698700374N 美国FDA 23 河南康灸来医疗科技有限公司
Henan Kanjoray Medical Technology Co., Ltd. 91410600MA46CYC12X 欧盟CE 24 许昌正德医疗用品有限公司
Xuchang Zhengde Environstar Medical Products Co.,Ltd. 91411024698700374N 欧盟CE 25 奥美医疗用品股份有限公司
Allmed Industrial Limited 9142058373914001XH 美国FDA 26 奥美医疗用品股份有限公司
Allmed Medical Products Co., Ltd. 9142058373914001XH 美国FDA 27 宏昌生物医疗科技（仙桃）有限公司
Principle & Will Biotech (Xiantao) Co. Ltd 914290046797819142 美国FDA 28 湖北海兴卫生用品集团有限公司
Hubei Haixin Protective Products Group Co.,Ltd 91421087707022588A 美国FDA 29 湖北新鑫无纺布有限公司
Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd 914290043165291463 美国FDA 30 荆州海兴绿十字医疗器材有限公司
Jingzhou Haixin Green Cross Medical Products Co.,Ltd 91421087747681457D 美国FDA 31 仙桃瑞鑫防护用品有限公司
Xiantao Rayxin Medical Products Co., Ltd. 91429004741751741W 美国FDA 32 湖北集品防护用品有限公司
Hubei JIPIN Personal Protective Equipment Inc 914200000985371396 欧盟CE 33 联赛医用产品（湖北）有限公司
Unimax Medical Products Co.,Ltd. 91429004744611242L 欧盟CE 34 稳健医疗（崇阳）有限公司
Winner Medical （Chongyang） Co.,Ltd.
（持证公司：稳健医疗用品股份有限公司 Winner Medical Co., Ltd.） 91421223732699160U 欧盟CE 35 稳健医疗（荆门）有限公司
Winner Medical （Jingmen） Co.,Ltd.
（持证公司：稳健医疗用品股份有限公司 Winner Medical Co., Ltd.） 91421223732699160U 欧盟CE 36 武汉协卓卫生用品有限公司
Crown Name Disposable Hygiene Products Fty.,Ltd 91420117755148433P 欧盟CE 37 仙桃市龙胜医疗卫生用品有限公司
Xiantao Longwin Medical Products Ltd. 91429004744649996Y 欧盟CE 38 仙桃市瑞锋卫生防护用品有限公司
Sword Xiantao Disposable Protective Products Factory 91429004795944901A 欧盟CE 39 仙桃市三智无纺布制品有限公司
Xiantao Samji Non-Woven Products Co.,Ltd 91429004695106636B 欧盟CE 40 湖南特瑞精密医疗器械有限公司
Hunan Triplex Precision Medical Devices Co.,Ltd. 91430105MA4L3XD298 欧盟CE 41 吉林省迈达医疗器械股份有限公司
Jilin Provincial Morestep Medical Equiment Co.,Ltd 91220101730765670G 欧盟CE 42 常州好利医疗器械有限公司
Changzhou Holymed Products Co., Ltd 913204127812539312 美国FDA 43 常州力福格医疗用品有限公司
Exact Medical Manufacturing, Inc. 913204115956159198 美国FDA 44 江苏省健尔康医用敷料有限公司
Jiangsu Province Jianerkang Medical Dressing Co., 91320413714946201R 美国FDA 45 江苏稳德福无纺科技有限公司
Jiangsu Wonderful Nonwoven Technology Co., Ltd. 913213003105795568 美国FDA 46 江苏亿康生物科技有限公司
Jiangsu Yikang Sterilization Technology Co.,Ltd. 91321181784994145P 美国FDA 47 江阴飘迈医疗用品有限公司
Jiangyin Puremed 91320281695497366N 美国FDA 48 昆山洁宏无纺布制品有限公司
Kunshan Jiehong Nonwoven Product Co., Ltd. 91320583754603019M 美国FDA 49 溧阳好利医疗用品有限公司
Primed Liyang Medical Products Manufacturing Co., Ltd. 9132048177466672XJ 美国FDA 50 连云港艾信无纺布制品有限公司
Lianyungang Anson Non-Woven Product Co., Ltd. 91320700561824309D 美国FDA 51 连云港艾业无纺布制品有限公司
Lianyungang Aiyeh Non-Woven Products Co., Ltd. 9132070076244437XL 美国FDA 52 连云港柏科医用制品有限公司
Lianyungang Bronco Medical Supply Co., Ltd. 91320700762444388L 美国FDA 53 连云港柏兴无纺布制品有限公司
Lianyungang Bronson Non-Woven Products Co., Ltd. 91320700791999091N 美国FDA 54 南京新隆医疗器械有限公司
Nanjing Sealand Medical Co Ltd 9132011755887847XT 美国FDA 55 史帝瑞灭菌技术（苏州）有限公司
Steris Sterilization Technologies (Suzhou) Ltd 9132059467010735XN 美国FDA 56 苏州百利医疗用品有限公司
Suzhou Baili Medical Supplies Co.,Ltd 91320509692577678N 美国FDA 57 苏州凯恩进出口有限公司
Suzhou Meccan Import And Export Corp. 91320507554603161Y 美国FDA 58 徐州云颐无纺布制品有限公司
Xu Zhou Vimed Nonwoven Co. Ltd. 9132032207820402X9 美国FDA 59 盐城艾达无纺布制品有限公司
Yancheng Aieda Non Woven Products Co Ltd 913209005558019958 美国FDA 60 海安美佳医用敷料有限公司
Haian Medigauze Co.,Ltd. 91320621733774564Q 欧盟CE 61 昆山洁宏无纺布制品有限公司
Kunshan Jiehong Nonwoven Product Co., Ltd. 91320583754603019M 欧盟CE 62  江西美宝利医用敷料有限公司
Medwell Medical Products Co., Ltd. 91360426716524387R 美国FDA 63 江西洪达医疗器械集团有限公司
Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd 9136012474429059X9 欧盟CE 64 南昌市医佰惠医疗器械有限公司
Nanchang Echoice Medical Instruments Co.,Ltd 91360111MA394L0G0G 欧盟CE 65 滨州市鼎悦服饰有限公司
Binzhou Dingyue Clothing Company Limited 91371600584501895C 美国FDA 66 威海鸿宇无纺布制品有限公司
Weihai Hongyu Nonwoven Fabric Products  Co., Ltd 91371000699692898J 美国FDA 67 山东海斯摩尔医疗器械有限公司
Shandong Hismer Medical Device Co.,Ltd 91370921670504072A 欧盟CE 68 山东尚牛智能制造有限公司
Shandong POP Jeans Intelligent Manufacturing Co., Ltd. 913703213342969729 欧盟CE 69 嘉德诺（上海）医疗咨询有限公司
Cardinal Medical Equipment Consulting (Shanghai)Co., Ltd 913100005821403017 美国FDA 70 上海市医药保健品进出口有限公司
Shanghai Medicines & Health Products Imp. & Exp. Co., Ltd. 913101011322082259 美国FDA 71 施洁医疗技术（上海）有限公司
Sterigenics Shanghai Eto Ltd. 91310000785178414H 美国FDA 72 杭州津诚医用纺织有限公司
Hangzhou Jincheng Medical Supplies & Mfg Co., Ltd 91330100609167388T 美国FDA 73 宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司
Principle & Will Biotech (Pinghu) Co., Ltd. 913304007511953988 美国FDA 74 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
Gri Medical & Electronic Technology Co., Ltd. 913304007458363044 美国FDA 75 绍兴金阳纺织有限公司
Shao Xing Gold Sun Textile Co.Ltd
（持证公司：Chemdefend Co Ltd） 91330621769622714N 欧盟CE 三 呼吸机 Ventilators 1 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司
BMC Medical Co., Ltd. 9111010872636740X9 美国EUA 2 北京谊安医疗系统股份有新公司
Beijing Aeonmed Co., Ltd 91110106760939205G 美国EUA 3 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司
BMC Medical Co., Ltd. 9111010872636740X9 美国FDA 4 北京谊安医疗系统股份有限公司
Beijing Aeonmed Co., Ltd. 91110106760939205G 美国FDA 5 北京荣瑞世纪科技有限公司
Beijing Rongrui-Century Science & Technology Co.,Ltd. 911101087614255053 欧盟CE 6 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司
BMC Medical Co., Ltd. 9111010872636740X9 欧盟CE 7 北京谊安医疗系统股份有限公司
Beijing Aeonmed Co.,Ltd.
（持证公司：HEYER Medical AG） 91110106760939205G 欧盟CE 8 北京谊安医疗系统股份有限公司
Beijing Aeonmed Co.,Ltd.
（持证公司：Oricare, Inc.） 91110106760939205G 欧盟CE 9 崇仁(厦门)医疗器械有限公司
GALEMED Xiamen Co., Ltd. 91350200784176206H 美国FDA 10 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
Shenzen Mindray Biomedical Electronics 914403007084678371 美国EUA 11 东莞永胜医疗制品有限公司
VINCENT Medical (Dong Guan) MFG. Co., Ltd. 914419007578964866 美国FDA 12 伟康医疗产品(深圳)有限公司
Respironics Medical Products （Shenzhen）Co., Ltd. 91440300618868936U 美国FDA 13 广州和普乐健康科技有限公司
Guangzhou Hypnus Healthcare Co., Ltd. 91440101MA59J4EY65 欧盟CE 14 深圳市诺然美泰科技股份有限公司
Shenzhen Northern Meditec Co., Ltd. 91440300051518483M 欧盟CE 15 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
Shenzen Mindray Biomedical Electronics 914403007084678371 日本PMDA 16 河北拓顺医疗科技有限公司
Hebei Topson Medical Technology Co., Ltd. 91130101MA091TU86C 欧盟CE 17 湖南明康中锦医疗科技发展有限公司
Micomme Medical Technology Development Co., Ltd. 91430100593256393Q 欧盟CE 18 湖南万脉医疗科技有限公司
Hunan VentMed Medical Technology Co., Ltd. 91430500066355285U 欧盟CE 19 南京晨伟医疗设备有限公司
Nanjing Chenwei Medical Equipment Co., Ltd 91320115724593577T 欧盟CE 20 苏州安梦医疗设备有限公司
Suzhou Atmotech Co.,Ltd. 913205006776406674 欧盟CE 21 苏州鱼跃医疗科技有限公司
Suzhou Yuyue Medical Technology Co., Ltd 913205055754372624 欧盟CE 22 通用电气医疗系统（中国）有限公司
GE Medical Systems(China) Co., Ltd 913202146079203728 欧盟CE 四、 红外体温计  Infrared Thermometers 1 深圳市攀高电子有限公司
Shenzhen Pango Electronic Co., Ltd 914403007152678254 澳大利亚TGA 2 东莞市兴洲电子科技有限公司
Dongguan Simzo Electronic Technology Co.,Ltd 914419 0057 6434 450G 美国FDA 3 深圳京柏医疗科技股份有限公司
Shenzhen Jumper Medical Equipment Co.,Ltd 91440300708402478Y 美国FDA 4 深圳理思科技有限公司
Visiomed Technology Co.,Ltd. 91440300552134699U 美国FDA 5 深圳市百乐富电子科技有限公司
Shenzhen Brav Electronic Technologies Co., Ltd 91440300671864803X 美国FDA 6 深圳市东迪欣科技有限公司
Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd. 91440300715275040J 美国FDA 7 深圳市福瑞诺科技有限公司
Shenzhen Finicare Co.,Ltd 91440300MA5EPAGB4H 美国FDA 8 深圳市华盛昌科技实业股份有限公司
Shenzhen Everbest Machinery Industry Co., Ltd. 91440300618871772D 美国FDA 9 深圳市家康科技有限公司
Shenzhen Jiacom Technology Co., Ltd. 91440300550332077U 美国FDA 10 深圳市凯利博实业有限公司
Shenzhen Calibeur Industries Co., Ltd. 914403007341666084 美国FDA 11 深圳市攀高电子有限公司
Shenzhen Pango Electronic Co., Ltd 914403007152678254 美国FDA 12 深圳市正生技术有限公司
Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. 91440300792561227J 美国FDA 13 信利仪器（汕尾）有限公司
Truly Instrument Ltd. 91441500730473889J 美国FDA 14 东莞市兴洲电子科技有限公司
Dongguan Simzo Electronic Technology Co.,Ltd 914419 0057 6434 450G 欧盟CE 15 东莞市医脉实业有限公司
Famidoc Technology Co. Ltd 91441900572354832F 欧盟CE 16 鸿邦电子(深圳）有限公司
Onbo Electronic (Shenzhen) Co. Ltd. 91440300618822196A 欧盟CE 17 深圳市爱立康医疗股份有限公司
Alicn Medical Shenzhen, Inc 91440300565731759U 欧盟CE 18 深圳市百乐富电子科技有限公司
Shenzhen Brav Electronic Technologies Co., Ltd 91440300671864803X 欧盟CE 19 深圳市保身欣科技电子有限公司
Shenzhen BSX Technology Electronics Co.,Ltd 914403000725235725 欧盟CE 20 深圳市东迪欣科技有限公司
Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd. 91440300715275040J 欧盟CE 21 深圳市华盛昌科技实业股份有限公司
Shenzhen Everbest Machinery Industry Co., Ltd. 91440300618871772D 欧盟CE 22 深圳市凯利博实业有限公司
Shenzhen Calibeur Industries Co., Ltd. 914403007341666084 欧盟CE 23 深圳市美的连医疗电子股份有限公司
Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd. 91440300758612510W 欧盟CE 24 深圳市攀高电子有限公司
Shenzhen Pango Electronic Co., Ltd 914403007152678254 欧盟CE 25 深圳市优瑞恩科技有限公司
Shenzhen Urion Technology Co.,Ltd. 91440300571971732H 欧盟CE 26 深圳市正生技术有限公司
Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. 91440300792561227J 欧盟CE 27 中山市金利电子衡器有限公司
Zhongshan Jinli Electronic Weighing Equipment Co.,Ltd. 91442000282116633F 欧盟CE 28 苏州美糯爱医疗科技有限公司
Suzhou Melodicare Medical Technology Co., Ltd. 91320505MA1X9ARX7M 美国FDA 29 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co.,Ltd 91321100703952657W 欧盟CE 30 昆山热映光电有限公司
Kun Shan Radiant Innovation Co.,Ltd 91320583765135927L 欧盟CE 31 徐州市永康电子科技有限公司
Xuzhou Yongkang Electronic Science Technology Co., Ltd 9132030177869316XX 欧盟CE 32 欧姆龙（大连）有限公司
Omron(Dalian)Co,Ltd 91210213604814910L 日本PMDA 33 天津九安医疗电子股份有限公司
Andon Health Co., Ltd. 911200006008904220 欧盟CE 34 杭州广发电子技术有限公司
Hangzhou Universal Electronic Co,. Ltd 91330106790902649R 美国FDA 35 浙江健拓医疗仪器科技有限公司
Joytech Healthcare Co.,Ltd 913301000567166303 美国FDA 36 杭州华安医疗保健用品有限公司
Hangzhou Hua’an Medical & Health Instruments Co., Ltd. 9133011025392755X1 美国FDA 37 宁波创铄实验器材有限公司
Ningbo Trustlab Instruments Co.,Ltd. 91330201MA28116P9M 欧盟CE 38 宁波海立方医疗科技有限公司
Ningbo HI-LIFE Medical Technology Co.,Ltd 91330212309032932N 欧盟CE 39 宁波柯泰医疗器械有限公司
Ningbo Greetmed Medical Instruments Co.,Ltd. 91330201799531493B 欧盟CE 40 宁波品泰医疗器材有限公司
Ningbo Pinmed Instruments Co.,Ltd. 91330201340565817T 欧盟CE 41 温州博康医疗科技有限公司
Wenzhou Bokang Instruments Co.,Ltd 91330303254496528B 欧盟CE 42 浙江健拓医疗仪器科技有限公司
Joytech Healthcare Co.,Ltd 913301000567166303 欧盟CE 五 新型冠状病毒检测试剂 Coronavirus Reagent Test kits 1 安徽福贸生物科技有限公司
Anhui Formaster Biosci Co., Ltd. 91340225MA2TENM49Y 欧盟CE 2 安徽深蓝医疗科技股份有限公司
Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd. 913401005501903714 欧盟CE 3 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
BIOHIT HealthCare(Hefei) Co., Ltd. 913401000822055000 欧盟CE 4 合肥知恩生物技术有限公司
Hefei Zhi En Biotechnology Co.,Ltd. 90340100328083030U 欧盟CE 5 芜湖森爱驰生物科技有限公司
Wuhu 3H Biotechnology Co.,Ltd. 91340221MA2N2JN19K 欧盟CE 6 安诺优达基因科技（北京）有限公司
Annoroad Gene Tech.（Beijing）Co., Ltd. 9111030259606926X6 欧盟CE 7 宝瑞源生物技术（北京）有限公司
Bao Ruiyuan Biotech (Beijing) Co., Ltd. 911101115657789526 欧盟CE 8 北京安必奇生物科技有限公司
BeiJing Abace Biology Co.,Ltd 911103025621363052 欧盟CE 9 北京华晟源医疗科技有限公司
Beijing Hua Sheng Yuan Medical&Technology Co., Ltd 91110114788604394H 欧盟CE 10 北京健乃喜生物技术有限公司
Beijing Genesee Biotech ,inc.
（持证公司：CTK Biotech, Inc.） 91110116679618092L 欧盟CE 11 北京捷乐生物科技有限公司
Beijing Jiele Biotechnology Co.,Ltd. 911103025531476434 欧盟CE 12 北京金豪制药股份有限公司
Beijing Kinghawk Pharmaceutical Co.,Ltd 91110302102033639G 欧盟CE 13 北京金沃夫生物工程科技有限公司
Beijing Jinwofu Bioengineering Technology Co. Ltd. 911101067861530162 欧盟CE 14 北京康美天鸿生物科技有限公司
Kangmei Tianhong Biotech (Beijing) Co., Ltd. 91110108672820570X 欧盟CE 15 北京科卫临床诊断试剂有限公司
Beijing Kewei Clinical Diagnostic Reagent  Inc. 911101161022068352 欧盟CE 16 北京库尔科技有限公司
Core Technology Co., Ltd. 91110114785541383H 欧盟CE 17 北京乐普医疗科技有限责任公司
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. 911101146705533929 欧盟CE 18 北京林科特科技发展有限公司
Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd 91110107758733005J 欧盟CE 19 北京热景生物技术股份有限公司
Beijing Hotgen biotech Co., Ltd. 91110115777090586H 欧盟CE 20 北京万泰生物药业股份有限公司
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd. 91110114600067778R 欧盟CE 21 北京协和洛克生物技术有限责任公司
Beijing Unionluck Biological Technology Co.,Ltd. 91110108600406944L 欧盟CE 22 卡尤迪生物科技（北京）有限公司
Coyote Bioscience Co., Ltd 911101086976869886 欧盟CE 23 科赫生物科技（北京）有限公司
Koch Biotechnology (Beijing) Co., Ltd. 91110106335498920G 欧盟CE 24 重庆中元汇吉生物技术有限公司
Chongiqng Zhongyuan Huiji Biotechnology Co.,Ltd 915001043278176610 欧盟CE 25 安邦（厦门）生物科技有限公司
Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd 91350205M0000DNC0P 欧盟CE 26 博迪泰（厦门）生物科技有限公司
BioDetect（Xiamen）Biotechnology Co., Ltd. 91350203MA2YCU9R7H 欧盟CE 27 德必碁生物科技（厦门）有限公司
TBG Biotechnology Xiamen Inc. 913502000793739255 欧盟CE 28 厦门艾德生物医药科技股份有限公司
Amoy Diagnostics Co., Ltd. 9135020066474298XL 欧盟CE 29 厦门安普利生物工程有限公司
Xiamen Amplly Biotechnology Co.,Ltd 91350200612333260F 欧盟CE 30 厦门奥德生物科技有限公司
Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd. 913502050899181912 欧盟CE 31 厦门宝太生物科技有限公司
Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd. 91350205671268681J 欧盟CE 32 厦门人瑞生物医药科技有限公司
Xiamen Memorigen Co.,Ltd 91350205000511581909 欧盟CE 33 厦门市波生生物技术有限公司
Xiamen Boson Biotech Co.,Ltd 91350200705468594R 欧盟CE 34 厦门为正生物科技股份有限公司
Xiamen Wiz Biotech CO., LTD. 91350200072804016N 欧盟CE 35 厦门致善生物科技股份有限公司
Xiamen Zeesan Biotech Co., Ltd. 91350200556210281J 欧盟CE 36 英科新创（厦门）科技股份有限公司
InTec Products, INC.(Xiamen) 91350200612005312M 欧盟CE 37 珠海丽珠试剂股份有限公司
Zhuhai Livzon Diagnostics INC. 91440400617488114A 澳大利亚TGA 38 潮州凯普生物化学有限公司
Chaozhou Hybribio Biochemistry Ltd. 91445100761585197P 欧盟CE 39 广东华银医药科技有限公司
Guangdong Huayin Medicine Science Co.,Ltd 91440116766148930W 欧盟CE 40 广州迪澳生物科技有限公司
Guangzhou DEAOU Biotechnology Co., Ltd. 914401166756910573 欧盟CE 41 广州市宝创生物技术有限公司
Guangzhou Biotron Technology Co., Ltd 914401166986583053 欧盟CE 42 广州市丰华生物工程有限公司
Guangzhou Fenghua Bioengineering Co.,Ltd. 914401017124923490 欧盟CE 43 广州市微米生物科技有限公司
Guangzhou Weimi Bio-Tech Co., Ltd 91440116078417690A 欧盟CE 44 广州天宝颂原生物科技开发有限公司
Guangzhou Tebsun Bio-Tech Development Co., Ltd 91440101661840488L 欧盟CE 45 广州万孚生物技术股份有限公司
Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd. 91440101618640472W 欧盟CE 46 海格德生物科技（深圳）有限公司
H-Guard(China) Co., Ltd. 91440300077516830Q 欧盟CE 47 南京诺尔曼生物技术有限公司
Nanjing Norman Biological Technology Co., Ltd. 91320191674936331B 欧盟CE 48 深圳加美生物有限公司
Shenzhen JetMay Care Limited 91440300MA5ERUQ62X 欧盟CE 49 深圳联合医学科技有限公司
Shenzhen Uni-Medica Technology Co., Ltd 91440300582717668H 欧盟CE 50 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd 914403007084678371 欧盟CE 51 深圳普门科技股份有限公司
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. 91440300671851383C 欧盟CE 52 深圳市国赛生物技术有限公司
Goldsite Diagnostics Inc. 914403007084983777 欧盟CE 53 深圳市海普洛斯生物科技有限公司
HaploX Biotechnology Co., Ltd. 9144030031174500XP 欧盟CE 54 深圳市锦瑞生物科技有限公司
Genrui Biotech Inc. 91440300766350741W 欧盟CE 55 深圳市绿诗源生物技术有限公司
Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd 914403007576264357 欧盟CE 56 深圳市迈科龙生物技术有限公司
Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd 91440300685395462N 欧盟CE 57 深圳市普瑞康生物技术有限公司
Shenzhen Puruikang Biotech Co.,Ltd 91440300691158527J 欧盟CE 58 深圳市赛格诺生物科技有限公司
SignalDT Biotechnologies (SZ), Inc. 91440300079845152D 欧盟CE 59 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. 914403001923998520 欧盟CE 60 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
Shenzhen YHLO Biotech Co., Ltd 91440300680376756U 欧盟CE 61 深圳市亿立方生物技术有限公司
Shenzhen Yilifang Biotech Co., Ltd. 9144030008011500X7 欧盟CE 62 深圳市宇诺生物技术有限公司
Yuno Diagnostics Co., Ltd. 914403000758441870 欧盟CE 63 深圳泰乐德医疗有限公司
Shenzhen Tailored Medical Ltd. 9144030009439947X0 欧盟CE 64 深圳无微华斯生物科技有限公司
WWHS Biotech. Inc 91440300MA5DFLTH0U 欧盟CE 65 深圳优迪生物技术有限公司
Shenzhen Ultra-Diagnostics Biotec. Co.,Ltd. 91440300MA5DFC619U 欧盟CE 66 益善生物技术股份有限公司
SurExam Bio-Tech Co.,Ltd 91440101795532704A 欧盟CE 67 中山市创艺生化工程有限公司
Zhongshan Chuangyi Biochemical Engineering Co.,ltd 91442000712312504C 欧盟CE 68 中山市天洋电子生物传感器有限公司
Zhongshan Tianyang Electronic Biosensor Co., Ltd. 914420007292229196 欧盟CE 69 珠海科域生物工程股份有限公司
Zhuhai Keyu Biological Engineering Co.,Ltd.  91440400562649645A 欧盟CE 70 珠海浪峰生物技术有限公司
Zhuhai Langfeng Biotech.Co.,Ltd 91440400617876002H 欧盟CE 71 珠海丽珠试剂股份有限公司
Zhuhai Livzon Diagnostics INC. 91440400617488114A 欧盟CE 72 珠海市银科医学工程股份有限公司
Zhuhai Encode Medical Engineering Co., Ltd. 91440400789435684P 欧盟CE 73 英诺特（唐山）生物技术有限公司
Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd. 91130283568909612G 欧盟CE 74 郑州安图生物工程股份有限公司
Autobio Diagnostics Co., Ltd. 914100007167932103 美国EUA 75 河南省华之源生物技术有限公司
Henan Province OriginBio Biotechnology Co.,Ltd. 91410100MA44F2YYXK 欧盟CE 76 郑州安图生物工程股份有限公司
Autobio Diagnostics Co., Ltd. 914100007167932103 欧盟CE 77 华大生物科技（武汉）有限公司
BGI Genomics Co.Ltd. 91420100081953881Y 美国EUA 78 武汉璟泓科技股份有限公司
Wuhan J.H.BIO-TECH Co.,Ltd 914201007713964378 欧盟CE 79 武汉康录生物技术股份有限公司
Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd. 914201000630003905 欧盟CE 80 武汉明德生物科技股份有限公司
Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. 9142010066953862X0 欧盟CE 81 武汉生之源生物科技股份有限公司
Wuhan Life Origin Biotech Joint Stock Co., Ltd. 91420100698327549A 欧盟CE 82 武汉优恩生物科技有限公司
Wuhan UNscience Biotechnology Co., Ltd 91420100555037544L 欧盟CE 83 武汉友芝友医疗科技股份有限公司
Wuhan YZY Medical Science And Technology Co.,Ltd. 91420100578277233A 欧盟CE 84 湖南康润药业股份有限公司
Hunan Runkun Pharmaceutical Co., Ltd 9143060074061741XW 欧盟CE 85 湖南省丽拓生物科技有限公司
Hunan Lituo Biotechnology Co.,Ltd 91430122680340606U 欧盟CE 86 湖南中科蓝海生物科技有限公司
Hunan Zhongke Lanhai Biotechnology Co., Ltd 91430211MA4Q0BUE3D 欧盟CE 87 三诺生物传感股份有限公司
Sinocare Inc. 91430100740620301T 欧盟CE 88 赛莱克斯生物科技（苏州） 有限公司
Cellex Biotech (Suzhou) Co., Ltd.
（持证公司：Cellex INC） 91320505321623444A 澳大利亚TGA 89 南京帝准生物科技有限公司
Nanjing DiaZoom Biotech Co., Ltd.
（持证公司：DiaCarta, Inc. ） 91320191MA1WEBGC40 美国EUA 90 赛莱克斯生物科技（苏州） 有限公司
Cellex Biotech (Suzhou) Co., Ltd.
（持证公司：Cellex INC） 91320505321623444A 美国EUA 91 苏州新波生物技术有限公司
Suzhou SYM-BIO Life Science Co., Ltd.
（持证公司：珀金埃尔默公司PerkinElmer, Inc.） 913205857287201588 美国EUA 92 常州博闻迪医药股份有限公司
Changzhou Biowin Pharmaceutical Co., Ltd. 913204055866144395 欧盟CE 93 光景生物科技（苏州）有限公司
Lumigenex(Suzhou) Co., Ltd. 91320594551169670K 欧盟CE 94 基蛋生物科技股份有限公司
Getein Biotech, INC. 913201007360621166 欧盟CE 95 江苏百世诺医疗科技有限公司
Bestnovo (Jiangsu) Medical Technology Co., Ltd. 91321291MA1MCU5B8G 欧盟CE 96 江苏康尚生物医疗科技有限公司
Jiangsu Konsung Bio Medical Science and Technology Co.,Ltd 913211810618686552 欧盟CE 97 江苏康为世纪生物科技有限公司
Jiangsu CoWin Biotech Co., Ltd 91321291561773986P 欧盟CE 98 江苏美克医学技术有限公司
Jiangsu Medomics Medical Technology Co.,Ltd. 91320191MA1RA46X7Q 欧盟CE 99 江苏圣极基因科技有限公司
Jiangsu Saint Genomics Technology Co., Ltd. 91320301MA1PYEE20H 欧盟CE 100 江苏硕世生物科技有限公司
Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd. 91321291553790049X 欧盟CE 101 江苏苏博生物医学科技南京有限公司
Jiangsu Superbio Biomedical (Nanjing) Co., Ltd. 91320191MA1MFFL48D 欧盟CE 102 江苏医联生物科技有限公司
Jiangsu Medunion Biotechnology Co., Ltd. 91321002MA1MHWC210 欧盟CE 103 南京金斯瑞生物科技有限公司
Nanjing Jinsirui Science ＆Technology Biology Corp. 913201156825376724 欧盟CE 104 南京黎明生物制品有限公司
Nanjing Liming Biological Products Co., Ltd. 9132010272837745XD 欧盟CE 105 南京诺唯赞医疗科技有限公司
Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd. 91320192MA1MFEWD9E 欧盟CE 106 南京仁迈生物科技有限公司
Nanjing Realmind Biotech Co., Ltd 91320191339348399M 欧盟CE 107 南京世和医疗器械有限公司
Geneseeq Medical Device and Diagnostic Inc. 91320191MA1MBR352L 欧盟CE 108 南通伊仕生物技术股份有限公司
Nantong Egens Biotechnology Co. Ltd. 91320600718557959C 欧盟CE 109 苏州海苗生物科技有限公司
HymonBio Co., Ltd. 91320585354528566E 欧盟CE 110 苏州康和顺医疗技术有限公司
Suzhou Kangheshun Medical Technology Co.,Ltd 9132050506948201XP 欧盟CE 111 苏州新波生物技术有限公司
Suzhou Sym-Bio Lifescience Co., Ltd. 913205857287201588 欧盟CE 112 扬州金麦德进出口有限公司
Yangzhou Goldmed Import&Export Co.,Ltd 913210033239176307 欧盟CE 113 宙斯生命科技(常州)有限公司
Zhousi Life Technology (Changzhou) Co., Ltd 91320412MA1WRBF6XQ 欧盟CE 114 江西省金洹医疗器械股份有限公司
Jiangxi Province Jinhuan Medical Instrument Co., Ltd 913601005761160220 欧盟CE 115 艾维可生物科技有限公司
Avioq Bio-tech Co.,Ltd. 91370613MA3C5MUG2H 欧盟CE 116 青岛爱博检测科技有限公司
Qingdao AIBO Diagnostic Co.,Ltd 9137028233413536XP 欧盟CE 117 青岛汉唐生物科技有限公司
Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd. 9137022269377952XM 欧盟CE 118 山东德诺生物科技有限公司
Shandong Diano Bio-Tech Co.,Ltd 91370784MA3BY89A9U 欧盟CE 119 山东探真生物科技有限公司
Shandong BioTruthSearch Co., Ltd
（持证公司：Biopanda Reagents Ltd） 91370800MA3C6H0J87 欧盟CE 120 山东欣莱生物科技有限公司
Shandong ThinkLab Biotechnology Co., Ltd. 91370800MA3DCF8E6W 欧盟CE 121 陕西佰美基因股份有限公司
SHAANXI LIFEGEN CO., LTD. 91610000719781266L 欧盟CE 122 西安金磁纳米生物技术有限公司
Xi’an GoldMag Nanobiotech Co., Ltd. 91610131561463697W 欧盟CE 123 上海复星长征医学科学有限公司
Shanghai Fosun Long March Medical Science Co., Ltd.
（持证公司：Fosun Pharma USA Inc.） 91310113607209011M 美国EUA 124 上海贝西生物科技有限公司
Shanghai B&C Biological Technology Co., Ltd. 913100007780683054 欧盟CE 125 上海复星长征医学科学有限公司
Shanghai Fosun Long March Medical Science Co., Ltd. 91310113607209011M 欧盟CE 126 上海科华生物工程股份有限公司
Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd. 91310000132660318J 欧盟CE 127 上海良润生物医药科技有限公司
Shanghai Liangrun Biomedicine Technology Co., Ltd. 913100000781742111 欧盟CE 128 上海思路迪生物医学科技有限公司
3D Biomedicine Science & Technology Co., Limited 91310112MA1GBGBP12 欧盟CE 129 迈克生物股份有限公司
Maccura Biotechnology Co., Ltd.
（持证公司：Maccura Biotechnology (USA) LLC） 9151000020186004X7 美国EUA 130 迈克生物股份有限公司
Maccura Biotechnology Co., Ltd. 9151000020186004X7 欧盟CE 131 四川沃文特生物技术有限公司
Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd 91510100577371682N 欧盟CE 132 四川新健康成生物股份有限公司
Sichuan Xincheng Biological Co., Ltd 9151010079780219XP 欧盟CE 133 丹娜（天津）生物科技有限公司
Dynamiker Biotechnology(Tianjin) Co., Ltd. 911201160931130117 欧盟CE 134 天津贝罗尼生物科技有限公司
Tianjin Beroni Biotechnology Co.,Ltd. 911201113003925013 欧盟CE 135 天津中新科炬生物制药股份有限公司
NewScen Coast Bio-pharmaceutical Co., Ltd 9112011674912841XT 欧盟CE 136 杭州莱和生物技术有限公司
Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. 91330108589866519M 澳大利亚TGA 137 杭州安旭生物科技股份有限公司
Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd. 913301066767726252 欧盟CE 138 杭州博拓生物科技股份有限公司
Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd 9133010079969193XF 欧盟CE 139 杭州博拓生物科技股份有限公司
Hangzhou Biotest Biotech Co.,Ltd
（持证公司：Citus Diagnostics Inc） 9133010079969193XF 欧盟CE 140 杭州博旭生物技术有限公司
Hangzhou Bosure Biotech Co.,Ltd 913301020845510360 欧盟CE 141 杭州创新生物检控技术有限公司
Hangzhou Genesis Biodetection & Biocontrol Ltd 913301007441160062 欧盟CE 142 杭州德安奇生物工程有限公司
Hangzhou Deangel Biological Engineering Co., Ltd 91330110589868581E 欧盟CE 143 杭州迪安生物技术有限公司
Dian Diagnostics 9133011009204064XN 欧盟CE 144 杭州杰毅生物技术有限公司
Hangzhou Matridx Biotechnology Co., Ltd 91330106MA2GK5DQ3U 欧盟CE 145 杭州金溪生物技术有限公司
Hangzhou Genesea Biotechnology Co., Ltd 91330106589895782M 欧盟CE 146 杭州莱和生物技术有限公司
Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd 91330108589866519M 欧盟CE 147 杭州联晟生物科技有限公司
Hangzhou Lysun Biotechnology Co., Ltd. 91330108MA2B0TJL2M 欧盟CE 148 杭州隆基生物技术有限公司
Hangzhou Clongene Biotech Co.,Ltd 913301107620252127 欧盟CE 149 杭州睿丽科技有限公司
Hang Zhou Realy Technology Limited Company 913301013219351652 欧盟CE 150 杭州赛凯生物技术有限公司
Safecare Biotech(Hangzhou) Co.,Ltd. 9133011005670527XT 欧盟CE 151 杭州泰熙生物技术有限公司
Hangzhou Testsea biotechnology Co., Ltd. 91330110MA27W8H87B 欧盟CE 152 杭州微策生物技术有限公司
Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. 913301000743141922 欧盟CE 153 杭州协合医疗用品有限公司
Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd 91330101747181911R 欧盟CE 154 杭州亿米诺生物科技有限公司
Hangzhou Immuno Biotech Co.Ltd 91330101092042370C 欧盟CE 155 杭州优思达生物技术有限公司
Ustar Biotechnologies (Hangzhou) Ltd. 91330108770806481W 欧盟CE 156 杭州昱鼎生物科技有限公司
York Biotech(Hangzhou) Co.,Ltd 91330109MA2AXRQY7N 欧盟CE 157 康永生物技术有限公司
Prometheus Bio Inc. 91330101MA2CFB2J1T 欧盟CE 158 立凯生物技术（杭州）有限公司
Liclear Biotech(Hangzhou)Co.,Ltd. 91330106MA28MEFX12 欧盟CE 159 美康生物科技股份有限公司
Medicalsystem Biotechnology Co., Ltd 913302007503871799 欧盟CE 160 宁波海尔施基因科技有限公司
Ningbo Health Gene Technologies Co., Ltd. 9133020158051033XQ 欧盟CE 161 浙江东方基因生物制品股份有限公司
Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd 913305007804719612 欧盟CE 162 浙江东方基因生物制品股份有限公司
Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd.
（持证公司：Healgen Scientific Llc） 913305007804719612 欧盟CE 163 浙江峻山生物科技有限公司
Zhejiang Gene Science Co.,Ltd. 91330604MA2BDA930U 欧盟CE 164 中翰盛泰生物技术股份有限公司
Joinstar Biomedical Technology Co.,Ltd 913301005660614000 欧盟CE

本文来源：中国医药保健品进出口商会

如需乐普试剂盒，谊安、长峰呼吸机，请联系：微信 7281670

Sofia®2 SARS 快速抗原诊断试剂已获得美国食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），适用于 Sofia 2 平台，使用符合 CDC COVID-19 感染标准的疑似患者的鼻或鼻咽拭子标本进行快速检测。

根据周六一封电邮声明，FDA授予Quidel的Sofia 2 SARS Antigen FIA紧急使用授权。该机构称，这是“旨在快速检测导致Covid-19的病毒的新型诊断检测方法”，可在几分钟内得出结果。

FDA警告称，抗原检测对病毒具有很高的针对性，但敏感性较低，意味着得出的阳性结果准确性高，但得出假阴性结果的可能性也会更高。如果被测者结果呈阴性，为慎重起见预计还需进行病毒感染检测。“这只是第一个获得授权的抗原检测，我们预计还会有更多。”

Quidel的首席执行官表示该公司正在加紧生产相关试剂，正式商品名称为Sofia 2 SARS Antigen FIA，目标是每周生产100万份。

Quidel公司成立于1979年，由DavidH.Katz博士在圣地亚哥创立。1968年，Katz在杜克大学获得医学博士学位。在博士期间在Scripps研究所跟随Frank J. Dixon博士从事免疫学研究。随后又在国家卫生研究员继续做了4年免疫学相关研究。此后，Katz在哈佛大学病理科任职，并在哈佛大学期间，发明了一种生物技术，他称之为过敏抑制因子，并且申请了专利。

1979年，Katz博士从研究所离职，创立了一家生物技术公司，专门从事过敏抑制因子研究，他坚信这种生物技术能够开发出一种消除所有过敏的药物。因此，从风险投资人处获得了150万美元风险投资之后，Katz博士正式成立了Quidel公司。

2011年，Quidel公司推出免疫荧光检测平台Sofia。2012年，Quidel公司推出两个第一代分子诊断系统——AmpliVue，Lyra，开始布局POCT分子诊断领域。

2017年10月，在雅培收购POCT诊断巨头Alere时，由于反垄断要求，Quidel公司趁机将Triage快速诊断业务，以及贝克曼的BNP业务收入囊中。Triage是国际领先的快速诊断平台，拥有完整的心肌检测套餐。

据Quidel官方微信公众号显示，其中文名为快臻。产品线主要分为以下几类：（1）侧流技术，在感染疾病和生殖健康领域的市场领导者（2）直接荧光抗体，以专业享誉感染疾病和病毒学领域（3）微量滴度产品，主要针对骨骼和补体通路市场（4）免疫荧光产品（Sofia）和（5）分子诊断产品，包括第一个 FDA 批准上市的手持式分子检测仪-AmpliVue。此外，更多的分子检测和 Sofia 检测项目正在研发或临床试验阶段。

如需乐普检测试剂盒，谊安呼吸机  请联系：微信7281670

新型冠状病毒的检测方法主要包含核酸检测、抗体检测、抗原检测几种方法。由 于抗原检测检出率较低，目前新冠检测主要集中在抗体和核酸检测。核酸检测目 前是新型冠状病毒检测的“金标准”，具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点； 但抗体检测操作便捷、检测迅速，可作为核酸诊断的补充手段。

1.1、核酸检测

检测原理

所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸 （RNA）。新型冠状病毒(2019-nCoV)属于 Beta 冠状病毒属(Betacoronavirus)，该 病毒是蛋白包裹的单链正链 RNA 病毒，寄生和感染高等动物（包括人）。病毒 中特异性 RNA 序列是区分该病毒与其它病原体的标志物，新型冠状病毒出现后， 我国科学家已经成功发现了新型冠状病毒中的特异性核酸序列。如疑似患者样本 中能检测到新型冠状病毒的特异性核酸序列，则认为该患者可能被新型冠状病毒 感染。

新型冠状病毒常用的核酸诊断方法有两种：病毒核酸特异基因检测和病毒基因组 测序。最常见的检测新型冠状病毒特异性核酸序列的方法是荧光定量 PCR（聚合 酶链式反应）。由于新型冠状病毒是 RNA 病毒，试剂盒检测基本都采用反转录 加实时聚合酶链式反应法（RT-PCR），扩增病原体的核酸 (RNA) ，同时通过荧 光探针实时检测扩增产物。在 PCR 反应体系中，包含一对特异性引物以及一个 Taqman 探针，该探针为一段特异性寡核苷酸序列，两端分别标记了报告荧光基团 和淬灭荧光基团。探针完整时，报告基团发射的荧光信号被淬灭基团吸收；如反 应体系存在靶序列，PCR 反应时探针与模板结合，DNA 聚合酶沿模板利用酶的外 切酶活性将探针酶切降解，报告基团与淬灭基团分离，发出荧光。每扩增一条 DNA 链，就有一个荧光分子产生。荧光定量 PCR 仪能够监测出荧光到达预先设定阈值 的循环数（Ct 值）与病毒核酸浓度有关，病毒核酸浓度越高，Ct 值越小。不同生 产企业的产品会依据自身产品的性能确定本产品的阳性判断值。

由于每个 RT-PCR 反应需要 2 个小时左右才出结果，因此，试剂盒在开发时一般 都针对病毒序列中高度保守的 2-3 个序列比如编码 replicase（复制酶）或者 necleocapsid（核蛋白衣，核鞘）的核酸序列设计引物，但是各个方法用的序列都 不完全相同。一些方法使用 multiplex，也就是把多个目标序列在同一反应管中扩 增；另一些采用分步，先用一个目标序列筛查，阳性后再用另一个序列确认，这 样可以有效缩短整个流程时间，加快检测速度。另外 RNA 病毒变异很快，用多 个保守目标序列可以防止病毒变异造成的假阴性。

目前批准产品均基于新型冠状病毒基因组中开放读码框 1a/b（open reading frame 1ab，ORF1ab）、包膜蛋白（Envelope protein， E）和核衣壳蛋白（nucleocapsid protein， N）进行选择。不同产品的检测原理基本一致，但是其引物、探针设计存在不同， 有单靶区段（ORF1ab）、双靶区段（ORF1ab、N 蛋白）、三靶区段（ORF1ab、 N 蛋白和 E 蛋白）的检测和判读差别。一般检测位于病毒 ORF1ab 和 N 基因上的 两个靶标，同一份标本需满足双靶标阳性或重复检测为单靶标阳性或两种标本同 时满足单靶标才能确认 SARS-CoV-2 病毒核酸阳性。

检测流程

检测程序需要经过五个步骤，取样、留样、保存、核酸提取、上机检测。首先根 据试剂盒说明书进行样本采集，样本类型包括咽拭子、鼻拭子、痰液、支气管灌 洗液、肺泡灌洗液等。由于 RNA 易降解，因此，采集样本时使用无 RNA 酶的拭 子和无 RNA 酶的储存管。获得患者样本后，需尽快进行检测，如无法立即检测 需要进行低温封装，并送到专门的检测机构进行检测。检测机构收到样本后，对 样本进行核酸提取，核酸提取试剂应使用批准产品说明书中指定的核酸提取试剂 盒。最后是荧光 PCR 核酸检测，也就是上机器检测，将提取物进行荧光 PCR 扩 增反应，需要 70—80 分钟。

1.2、抗体检测

病毒侵入人体后，人体会产生相应的特异性抗体进行防御。免疫球蛋白是机体在 抗原物质刺激下由浆细胞产生的一类能与抗原特异性结合的血清活性成分，根据 分子结构和抗原特异性的不同，将免疫球蛋白分为五类：IgG、IgA、IgM、IgD、 IgE。

抗原初次进入机体后，经过一定的潜伏期产生浆细胞并合成分泌抗体。最早出现 的是 IgM，但该抗体维持时间短、浓度低、亲和力较低，在血中持续数日至数周， 是急性期感染的诊断指标；在 IgM 接近消失时，IgG 的含量达到高峰，IgG 产生 晚，但浓度高、维持时间长、亲和力高，血清 IgG 阳性提示感染中后期或既往感 染，当数月乃至数年再次接触相同抗原时，最初原抗体量稍有下降，可能是由于 一部分原有抗体被再次进入的抗原所结合，从而暂时降低了抗体含量，但短期内 抗体含量迅速增加，可能比原来抗体含量高数倍至数十倍，以 IgG 为主，在体内 持续时间也长，IgM 很少增加。

本次疫情中，通过研究者对 COVID-19 患者进行研究发现，病毒侵入人体后，IgM 抗体大约需要 5~7 天产生，IgG 抗体在 10~15 天时产生。2020 年 3 月 4 日，国家 卫生健康委员会发布了最新版本的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》 在原有诊疗方案的基础上增加了血清学检测，作为确诊病例和疑似病例的诊断依 据之一。血清学检测便是通过检测血液样本中的特异性抗体 IgM 和 IgG 的存在及 含量，来间接判断体内有无病毒及病毒感染情况。目前临床中常用的抗体血清学 检测方法有 3 种：酶联免疫吸附试验法、化学发光免疫分析法、胶体金免疫层析 法。

酶联免疫吸附法（ELISA）

ELISA 是一种结合抗原、抗体特异性反应和酶对底物高效催化作用的高敏感性免 疫学实验技术。测定时，受检的标本与固相载体表面的抗原或抗体起反应。用洗 涤的方法使固相载体上形成的抗原抗体复合物与液体中的其他物质分开。再加入 酶标记的抗原或抗体，也通过反应结合在固相载体上。固相上的酶量与标本中的 受检物质的量成比例。加入酶反应底物后，底物被催化成有色产物，产物的量与 标本中受检物质的量直接相关。所以，可根据呈色的深浅进行半定量或定性分析。 该检测方法灵敏度较高，载体标准化难度较低，但检测速度慢、易污染、步骤较 为繁琐。在实际应用中，需要根据抗原抗体的特性设计不同的检测法，目前有双 抗体夹心法、免疫抑制法、竞争法、直接法&间接法等类型。

胶体金免疫层析法

是以胶体金为示踪标志物，应用于抗原抗体检测的一种新型免疫标记技术，氯金 酸(HAuCl4)在还原剂作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，形成带负电的疏水胶 溶液。由于静电作用而成为稳定的胶体状态，故称胶体金。胶体金试纸，是将胶 体金标记的生物大分子在 PVC 材质的试纸固定，留加样孔，并设检测线和质量控 制线。在加样孔上加入样品后，再滴加液体介质，试纸上进行层析。根据试纸上 的免疫反应发生结果，即胶体金位置是否有红色条带出现判断检测结果。

该方法无需特殊处理标本，仅需一滴血即可在 15 min 内通过肉眼观察获取检测结 果，突破了现有检测技术对人员、场所的限制，缩短检测时间，操作方便快速， 在基层医疗单位及现场检测中广泛使用。目前针对新型冠状病毒，已经报道的有 两种胶体金试纸，一种是检测新型冠状病毒的抗原-双抗体夹心法，另一种是检测 患者血液里特异性针对新型冠状病毒的 IgM 抗体-IgM 捕捉法。在疫情爆发期，需 要大规模做阳性检测时，适合使用总抗检测，同时联卡操作也比较简单，只需要 操作一次，而分开检测需要滴加两次样，用两次卡。

化学发光免疫分析法

化学发光免疫分析法是将高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相 结合，用于各种抗原、抗体、激素等检测。该法灵敏度高于 ELISA，具有特异性 强、线性范围宽、结果稳定、操作简化等特点，广泛应用于临床标本的检测。但 是该方法对设备、操作、使用环境的要求比较高，使用时需要配套的化学发光仪 器。

抗体检测的灵敏度和特异度

灵敏度反映诊断试验检出感染者的能力，若过低，会出现较多假阴性结果，影响 疾病的诊断、干预和预后，严重可导致患者过早死亡；特异度衡量诊断试验正确 判断非感染者的能力，若过低，则会出现较多假阳性结果，导致医疗资源的浪费， 并造成患者及群众的焦虑和恐慌。因此，具有较高灵敏度和特异度是抗体检测技 术的应用基础。

1.3、不同检测方法优缺点对比

与抗体血清学检测相比，核酸检测能够检测到处于窗口期的患者，及早发现感染 者，是新型冠状病毒检测的“金标准”，但是对检测设备或平台要求较高，高灵 敏度的 RT-PCR 仪价格昂贵，对实验室的洁净度和操作人员要求也较高。此外，核 酸检测耗时较长，考虑到样本运输、样本积压的情况，通常最快 24 小时才可以报 告结果。

与核酸检测相比，抗体血清学检测的血液标本更易获取且标本质量有保证、操作 简单快捷、很大程度上降低了医护人员在标本采集和检测过程中被感染的风险、 更易于基层实验室展开筛查工作等。如果说核酸检测病毒的核糖核酸（RNA）， 是病毒存在的直接证据，那么抗体检测的就是患者血液中被刺激产生的抗体，是 间接证据，对临床有提示作用。当核酸检测阴性时，将 IgM 和 IgG 抗体检测增加 进去，可以弥补核酸检测容易造成漏诊的缺点。

目前市场上主流的抗体检测方法学是化学发光，但化学发光平台做新冠试剂并没 有优势，主要因为该方法对设备、操作、使用环境的要求比较高。对比核酸检测， 化学发光的核心优势就是取样及操作简易，但没有快速检测的优势。针对于普通 筛查或者说针对于非发达国家，胶体金检测方法对人员、场地、设备要求都非常 低，适用于大规模的快速检测。国际企业如罗氏、雅培等在胶体金方面是没有技 术储备的，实际上全球的胶体金检测（包括新冠肺炎、传染病、流感、疟疾、性 病等）大部分的供应量还是在中国。

1.4、检测结果分析

抗原进入机体需经过一定的潜伏期才会产生 IgM 与 IgG。在这一期间，血清无法 检出 IgM 与 IgG，核酸检测能检测处于窗口期的患者是否受到感染。而抗体检测 在取样过程和检测时间等方面都有核酸检测无法相比的优势。因此在实际检测过 程中需要二者联合检测，综合判读，弥补不足。根据中国官方文件的建议，核酸 检测用于检测是否受试者携带病毒，而抗体检测用于核酸检测结果阴性的疑似患 者补充检测或者联合核酸检测。新冠病毒感染检测由以核酸为主的阶段，转变为 核酸、抗体协同检测阶段。

根据武汉大学人民医院检验科徐万洲等医生在2020年2月27日发表的《血清2019 新型冠状病毒 IgM 和 IgG 抗体联合检测在新型冠状病毒感染中的诊断价值》文 献中的研究：该研究采用回顾性研究方法，收集 2020 年 1 月 20 日至 2020 年 2 月 17 日在武汉大学人民医院就诊的门诊和住院患者 284 例，其中 205 例为 新型冠状病毒肺炎患者，包括 2019-nCoV 核酸检测阳性的确诊患者 186 例，以 及 2019-nCoV 核酸检测阴性但临床症状和 CT 检测结果符合《新型冠状病毒肺炎 防控方案（第五版）》患者 19 例，作为病例组。排除新型冠状病毒肺炎的其他疾 病患者 79 例，作为对照组。

采用全自动化学发光免疫分析技术对所有研究对象进行血清 2019-nCoV IgM 和 IgG 抗体检测，将 284 例研究对象 2019-nCoV IgM 和 IgG 抗体检测结果和核酸 检测结果进行比较：2019-nCoV 抗体检测的阳性预测值为 95.63%（197/206）， 阴性预测值为 91.03%（71/78），2019-nCoV 核酸检测的阳性预测值为 100% （186/186），阴性预测值为 80.61%（79/98）。2019-nCoV 抗体和 2019-nCoV 核 酸诊断 2019-nCoV 感染的总符合率为 88.03%（250/284）。经 χ2 检验，两种指 标诊断 2019-nCoV 感染的差异有统计学意义（χ2=151.99，P<0.05）。对 19 例 具有 COVID-19 临床症状及 CT 影像学特征但核酸检测阴性的临床确诊患者血 清学检测发现，2019-nCoV IgM 抗体呈阳性反应 16 例（ 84.21%），2019-nCoV IgG 抗体呈阳性反应 18 例（94.74%）。

结果显示：血清 2019-nCoV IgM 和 2019-nCoV IgG 的临床敏感度分别为 70.24% （144/205）和 96.10% （197/205），临床特异度分别为 96.20%（76/79）和 92.41% （73/79）。2019-nCoV 抗体检测的阳性预测值为 95.63%（197/206），阴性预测 值为 91.03%（71/78），2019-nCoV 核酸检测的阳性预测值为 100% （186/186）， 阴性预测值为 80.61%（79/98）。2019-nCoV 抗体检测和 2019-nCoV 核酸诊断 2019-nCoV 感染的总符合率为 88.03%（250/284）。得出结论：血清 2019-nCoV IgM 和 IgG 联合检测可作为新型冠状病毒感染的有效筛查和诊断指标，是新型冠 状病毒肺炎核酸检测假阴性的有效互补。

在 2020 年 3 月 4 日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》 中，明确将抗体检测结果纳入确诊病例的诊断标准，以及疑似病例的排除标 准。如果疑似病例血清特异性 IgM 和 IgG 抗体阳性，IgG 抗体由阴性转为阳 性或恢复期较急性期有 4 倍及以上升高，则可以诊断其感染了新冠病毒。疑 似病例的排除标准，需要同时满足病毒核酸检测结果阴性，以及发病 7 天后 新冠病毒 IgM 和 IgG 抗体仍为阴性两个条件。

假阳性和假阴性结果的原因

2020 年 2 月 21 日，国家卫健委印发《新型冠状病毒肺炎防控方案（第五版）》， 在实验室检测技术指南中明确指出，核酸检测结果阴性不能排除新冠病毒感 染，需要排除可能产生假阴性的因素。具体因素包括：样本质量差，比如口 咽等部位的呼吸道样本；样本收集的过早或过晚；没有正确保存、运输和处 理样本；技术本身存在的原因，如病毒变异、PCR 抑制等。

核酸检测假阴性

根据国家卫健委临床检验中心信息，在被感染者中检出核酸，需同时满足以 下四个条件：

被感染者的细胞中有一定量的病毒。不同病程、不同病情患者机体中的 病毒存在量可能不同，已有病毒感染，但由于在相关部位采集不到病毒 或采集到的病毒量太少，以致现有方法检测不到，也称窗口期。

采集标本时，必须采集到含有病毒的细胞。采集部位不当，如采集口咽 拭子时，采集深度不够；采集鼻咽拭子没有采到鼻腔深处等，采集到的 细胞可能大部分都不含病毒，即可能造成假阴性。

可靠的体外诊断试剂。国家卫健委临床检验中心也表示，部分厂家的试 剂产品由于研发时间短，也没有使用已知临床样本进行必要的性能确认， 可能存在对试剂优化不充分以及试剂批间差异大等问题。从试剂方面分 析原因，可能与试剂引物设计有关，也可能与各位点检测灵敏度相关。

规范的临床核酸检测实验室（合理的分区、有能力的检测人员和严格的 质量管理体系）。除了检测试剂本身，实验室规范与否也会对检测结果 产生重要影响。标本运输保存条件、临床实验室的规范操作、结果判读 和质量控制等都是保证检测结果准确可靠的关键因素。

检测特异抗体也可以明确患者是否“近期或既往感染过新型冠状病毒”，有 助于核酸检测阴性但临床上疑似患者的确诊。但是特异抗体检测阳性不能像 病毒核酸检测阳性一样作为病毒感染的“金标准”，因为抗体检测容易受到 血液标本中的一些干扰物质，如类风湿因子、非特异 IgM、溶血所致的高浓 度血红蛋白等的存在而出现“假阳性”结果。

抗体检测假阳性

溶血或红细胞标本：红细胞的细胞内液中各种酶可与底物发生非特异性 反应，且血红蛋白中亚铁血红素与 HRP 活性类似，可催化底物，造成 ELISA 检测假阳性；检测区堆积形成颜色较浅的非特异性条带，干扰目 视法判定胶体金试纸结果。

纤维蛋白的影响：由于标本凝集不全或离心转速过低、时间太短，血清 中的纤维蛋白未完全析出，形成的块状或絮状物堵塞洗板机头。

细菌污染标本：菌体内可能含有内源性 HRP，造成 ELISA 假阳性结果； 此外，疏水性的菌体碎片与金标粒子或捕捉抗体发生结合，影响 GICA 判读。

患者自身原因：体内存在自身抗体、嗜异性抗体等，如患有某些基础疾 病或免疫功能异常，或长期服用某种药物，可产生异常蛋白抗体或特殊 物质，如类风湿因子、甲胎蛋白、补体等，具有一定吸附作用，造成抗 体检测假阳性。

2、新冠检测试剂盒国内外上市情况

2.1、国内外审评要求

2020 年 3 月以来，新冠肺炎全球爆发，为应对紧张的疫情，国家药品监督管理局 （NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）开放了 应急审批通道，加快了新型冠状病毒检测试剂盒的审批。

今年 2 月 28 日，美国微生物学会（the American Society of Microbiology, ASM） 致函 FDA，对在新冠肺炎爆发期间，通过紧急使用授权（emergency use authorization EUA）流程可能对供临床实验室用的诊断检测的影响表示担忧。一天 后，FDA 发布即时生效的指南，允许某些实验室在获得 EUA 授权之前使用实验 室开发的检测（laboratory developed test，LDT）。

FDA 在 3 月 16 日更新后的指南中表示，商业制造商可以开发新冠病毒检测，在 提交 EUA 请求之前的 15 个工作日内，一旦通过验证，就可以开始使用相关的检 测。制造商可以提供检测的使用说明，并在其网站公布检测性能信息。FDA 同时 通过没有紧急使用授权的情况下，准许使用血清学检测，但要求在检测中包括警 告声明，注明“FDA 指出，该测试尚未得到 FDA 审评，抗体检测的结果不应作 为诊断或排除新冠病毒感染，或告知感染状况的唯一依据。”

通过对比中国CMDE、美国FDA以及WHO对于新冠检测试剂盒的注册审评要求， 总体来说，中国的审评要求更加严格，对于细节的要求比较充分和明确。同时， 明确的具体要求也有利于申请人在产品确认过程中一步到位，但国际监管机构也 有部分先进的经验值得我国学习。

2.2、国内外获批试剂盒

截至 2020 年 4 月 26 日，国家药品监督管理局已应急审批 30 个新型冠状病毒检测 试剂。其中核酸检测试剂 18 个，抗体检测试剂 11 个。

国外疫情日趋严峻，各国陷入试剂盒短缺的困境。国产试剂盒具有先发临床和成 本优势，多家国内企业开始向世界各国出口试剂盒。3 月开始，欧洲严峻疫情态 势产生新冠检测的巨大需求，多家中国企业瞄准了欧洲庞大的新冠检测市场，并 积极推动自主研发的新冠检测产品进入欧洲市场。截至4月22日，据不完全统计， 国内从事新冠检测相关产品研发生产的企业近千家，其中产品已获得 CE 认证的 企业超过 160 家。

相比欧盟 CE 认证而言，美国市场的准入门槛更高。截止 2020 年 4 月 27 日，核 酸检测产品已获得美国 EUA 的 40 余家企业中，多为业内知名的跨国巨头企业， 其中有四家中国企业：华大基因、南京科维思、迈克生物、复星医药；而核酸检 测产品已同时取得国内 NMPA 注册证书、欧盟 CE 认证和美国 FDA EUA 的国内 企业只有华大基因、迈克生物、复星医药三家公司。

在抗体检测产品中，乐普医疗的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测试剂盒（胶 体金免疫层析法）于 3 月 27 日取得 FDA EUA 准入，安图生物的新型冠状病毒抗 体检测试剂盒（胶体金法，英文名称：Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test）于 2020 年 4 月 24 日获得 FDA EUA 认证。此外，国内企业万孚生物、三诺生物等的抗体检测 试剂盒也已按照 FDA 发布的《Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency》完成 Notification 程序，并且完 成了公司注册和产品列名，标志着公司该产品具备了在美国上市销售的资格。

2020 年 4 月 25 日，我国商务部发布公告，“自 4 月 26 日起，取得国外标准认证 或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计 的出口企业，报关时须提交书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和 安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放”。 这也就意味着新冠检测产品的出口只需要取得国外标准认证或注册，无需拥有国 内注册证。但同时很重要的一点是出口企业必须进入中国医药保健品进出口商会 企业清单才能被验放。目前，符合规定的企业都在积极申请加入，截至 4 月 28 日，已有 51 家企业进入清单。

而在此前 2020 年 3 月 31 日，国家商务部会同海关总署、国家药监局发布《关于 有序开展医疗物资出口的公告》（2020 年第 5 号），要求自 4 月 1 日起，同时获 得 NMPA 注册证书和国外特定区域准入资格的企业可实现国内及获授权的国外 地区新冠检测产品的销售。此次“双证”限制的放开，进一步促进国内 IVD 企业 的新冠检测产品出口。

3、国内外新冠检测试剂盒需求测算

3.1、国内新冠检测试剂盒需求测算

根据国内 CDC 等机构数据统计，截至 2020 年 3 月底，国内新冠检测数量（含核 酸及抗体检测）在 1500 万人份以上，包含确诊患者、高危人群以及疑似病例的排 除等，其中国内确诊患者从确诊到出院全流程至少需要检测 5 次。根据草根调研 数据，核酸检测收费国内基本上在 150 元-270 元（各地区及检测机构有所差异， 主要分为医院和第三方检测机构，第三方检测机构价格高于医院），抗体检测收 费在 100 元左右，绝大多数医保承担，部分自费隔离患者自己承担。

4 月 24 日，湖北省在全国范围内率先开始新冠病毒检测试剂集中采购。4 月 26 日，湖北省药械集中采购服务平台发布《湖北省新型冠状病毒相关检测试剂集中 采购拟中选企业公示》，本次湖北新冠病毒检测试剂集采共有 19 家企业申报竞价， 其中 14 家申报核酸检测试剂组，5 家申报抗体检测试剂组。结果共有 4 家企业中 标核酸检测试剂盒（迈克生物、达安基因、武汉明德生物、华大生物），2 家企 业中标检测试剂盒（珠海丽珠、南京诺唯赞），采购执行周期原则上为 1 年。 我们以中标公司报价的平均值作为检测试剂的平均出厂价，计算得出核酸检测产 品平均出厂价为 21.417 元，抗体检测产品平均出厂价 13.393 元。我们预计后续其 他省份也将陆续开展集采工作，新冠检测收费价格也将对应下降。

对于 2020 年国内新冠检测的需求测算，我们分为以下四个假设：

1）医院现存确诊患者以及住院、陪护等检测：根据国家发布的《新冠肺炎诊疗方 案第七版》中的相关规定，保守估计现存确诊患者每人治愈出院前进行两次核酸 检测，共需 2280 次检测。我们还要关注医院住院病人以及陪护人员的情况，全国 多地都出台了对住院患者及陪护人员进行新冠肺炎检测的政策，例如黑龙江省政 府规定4月16日起二级及以上医疗机构对所有入院患者和陪护人员开展核酸和血 清抗体检测，浙江大学医学院附属第二医院对 3000 多位住院病人开展新型冠状病 毒核酸检测和新型冠状病毒血清抗体检测，做到应检尽检。对这部分人群的测算， 首先根据 2016-2018 年每年医院入院人数保守估计 2020 年将达到 20216 万人次， 假设一个患者有一名人员陪同，他们都将进行一次检测，推测得到检测需求量为40432 万次。与此同时，假设每位医护人员进行 2 次检测，那么推算共需要 2400 万次。

2）境外输入检测：当前国内疫情防控积极向好的态势来之不易，对于境外输入环 节的防控坚决不能放松。北京、上海等多个入境点城市都发布了对所有入境人员 全面落实集中医学观察和核酸检测的规定。根据北京市疾控中心介绍，4 月 1 日 至 4 月 13 日期间，入境人员累计 3122 人，据此我们保守估计一个月全国入境人 员为 2 万人。由于全球疫情原因，各个国家对出入境都进行了严格把关，入境人 员短期内并不会出现大的增幅。按照 2020 年剩下 8 个月计算，假设今年累计入境 16 万人次，每人进行一次核酸检测，故需要 16 万次检测。

3）复工、复学检测：许多企业都会组织复工复产的员工进行核酸检测，进一步确 保安全性。报道显示，截至 4 月 14 日，全国规模以上工业企业平均开工率已达 99%，其它行业也基本复工，还未复工的仅为少数。我们假设还有 100 万的跨省 市复工人员，每人进行一次检测，推算检测需求量为 100 万次。同时，教师群体 以及学生群体也是重点目标人群，不少省市地区在近日宣布将会在开学之后对返 校师生进行“核酸检测”，广州已经对 20.8 万名首批复学的高三、初三师生员工， 全覆盖开展核酸检测。根据教育部披露的 2018 年在校师生的数据，以此为基础进 行测算。假设每位师生进行一次核酸检测，预计检测需求量也将达到 2.93 亿次。

4）常态化检测：当前疫情防控已经进入常态化。4 月 22 日，中共中央政治局常 委、国务院总理、中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长李克强主持召开领导 小组会议，会议指出做好常态化防控要提升检测能力，大规模开展核酸和抗体检 测。日前，上海率先发布了单位或个人可自愿自费预约进行核酸检测的通知，截 至 4 月 24 日，已经有北京、上海、广州、山西、天津等地公布了新冠检测机构。

我们对于自愿检测的人群数量进行了预估，假设东部发达地区的检测比率是 5%， 中西部地区的检测比率是 3%，推算自愿检测需求达到 5390 万次。

综上，根据我们的推算，国内从目前到今年年底检测需求量共计为77641.42万次， 我们假设其中 70%为核酸检测，30%为抗体检测。以湖北省中标公司报价的平均 值作为出厂价，最终推算得到国内新冠检测的市场规模约为 147.59 亿元。

3.2、国外新冠检测试剂盒需求测算

3 月以来，国外疫情爆发，先是在欧美等发达国家迅速传播，近期第三世界国家 如南美、非洲等地疫情日渐严重，同时暴露出新冠检测试剂盒供应不足的问题， 我们选择一些典型的发达国家以及发展中国家对于未来几个月全球（除中国）新 冠试剂盒的需求进行测算。

根据现有各国新型冠状病毒确诊情况以及检测情况的数据，我们选取了目前确诊 人数大于 5000 的国家，推算了整个疫情期间各国的检测试剂需求量。首先计算出 “现已检测总次数/总确诊数”，对疫情发展做出“情景 1”、“情景 2”、“情景 3”三种假设情况下的预测。在情景 1 下，我们假设发达国家未来新增患者数是现 在确诊人数的 2 倍，发展中国家未来新增患者数是现在确诊人数的 4 倍；情景 2 按照发达国家 3 倍、发展中国家 5 倍；情景 3 按照发达国家 4 倍、发展中国家 6 倍进行假设，以此为基础推算出未来预计需要检测的次数。同时，对于未来疫情 好转之后的常态化检测也进行预估，假设发达国家总人口的检测比率为 5%，发展 中国家相对低一些为 3%。

由于发展中国家医疗服务能力较低，医疗物资非常匮乏，通常检测标准较低。假 设：1）发达国家确诊患者治愈出院需要经过两次检测，而在发展中国家只需进行 一次检测。2）发达国家核酸试剂盒平均出厂价 32.2 元，抗体试剂盒平均出厂价 20.1 元（按照比国内价格高 50%计算）。所有检测试剂盒中 70%为核酸试剂盒， 30%为抗体试剂盒。3）发展中国家的试剂盒平均出厂价要低于发达国家，假设核 酸试剂盒平均出厂价 27.9 元，抗体试剂盒平均出厂价 17.5 元（按照比国内价格高 30%计算）。使用的所有检测试剂盒中 30%为核酸试剂盒，70%为抗体试剂盒。

最终我们预测得到，在情景 1 假设下，全球（除中国）新增市场规模将合计超过 10.78 亿美元；在情景 2 假设下，全球（除中国）新增市场规模将合计超过 11.84 亿美元；在情景 3 假设下，全球（除中国）新增市场规模将合计超过 12.90 亿美 元。表 11 以情景 2 为例，测算疫情发展期间现存患者、预计新增患者需要检测的 次数，以及疫情达到平稳状态后常态化检测的需求：

可以看到，无论是国内还是国外，对于新冠检测试剂盒以及检测服务的需求巨大。 我们对于国内代表性的企业（含生产型企业及服务型企业）进行了测算，量化分 析新冠检测试剂盒销售或新冠检测服务对于公司 2020 年利润的增厚，测算结果如 下表所示：

4、国内外代表企业试剂盒介绍

4.1、罗氏

2020 年 3 月 13 日，美国 FDA 授予罗氏（Roche）公司 Cobas 新冠病毒测试紧急 使用授权（EUA），用于定性检测符合 CDC COVID-19 临床标准患者的鼻咽和口 咽拭子样本。该检测可以在已经在世界各地广泛使用的罗氏全自动 Cobas 6800/8800 高通量系统上运行。

Cobas 新冠病毒检测是一款单孔双靶点检测试剂，它包括新冠病毒的特异性检测 和包含新冠病毒在内的 sarbecovirus 亚属的泛 sarbecovirus 检测。用于运行该检测 的 Cobas 6800/8800 系统可在三个半小时内提供检测结果。而且，它具有高度的灵 活性，其最高通量可在约 3 小时内提供多达 96 个检测结果。另外，在 24 小时内， Cobas 6800 系统可以提供 1440 个检测结果，而 Cobas 8800 系统则可提供 4128 个 结果。该检测还可与用于 Cobas 6800/8800 系统的其他检测试剂盒同时运行。

4.2、赛默飞世尔

赛默飞世尔与罗氏几乎同时获批，获批产品为 TaqPath COVID-19 Combo Kit， 该款试剂盒采用了 Applied Biosystems 的微流体芯片 TaqPath Assay（TAC）技术， 可以在 4 个小时内提供检测结果。（TAC）提供综合、多重和灵活的呼吸道病原 体检测 Panel。和普通实时荧光定量 PCR 相比较，TaqMan 微流体芯片灵敏度高， 特异性强，可快速检测、鉴别多种病毒、细菌等病原类型。

近日，FDA 向罗格斯大学临床基因组学实验室授予了首个可用于唾液样本的新冠 病毒检测的紧急使用授权（EUA），该检测的最初版本由赛默飞世尔科技开发， 相关检测试剂盒TaqPath COVID-19 Combo Kit已于3月获得FDA紧急使用授权。 本次获得最新授权的改进版本名为“TaqPath SARS-CoV-2 Assay”，由罗格斯大学 下属生物样本库 RUCDR Infinite Biologics、Spectrum Solutions 公司以及临床实验室 Accurate Diagnostic Labs 共同开发，可用于包括唾液在内的多种标本类型以及 更多核酸提取和扩增系统。这是首款获得 FDA 紧急使用授权用于唾液样品的新冠 病毒分子检测，这意味着该检测将比目前的鼻和咽拭子方法更易于被应用于大规 模人群的筛查，并有助于降低医护人员感染的风险。

与此同时，赛默飞公司最新收购的荷兰诊断公司 Qiagen 也得到了美国政府资助。 美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）提供 Qiagen59.8 万美元加速研 发 QIAstat-Dx 检测试剂盒，可用于区分新冠病毒和其他 21 种严重呼吸道感染病 毒，可在 1 小时内提供结果。

4.3、雅培

雅培有 2 款产品获批，分别是 RealTime SARS-CoV-2 &ID NOW COVID-19。ID NOW COVID-19 检测试剂在短短五分钟内就可给出阳性结果，在 13 分钟内给 出阴性结果，是目前速度最快的即时检测之一。该测试将在公司的 ID NOW系 统上运行，在医生办公室、紧急护理诊所和医院急诊科等广泛的医疗保健环境中 提供快速的结果。

ID NOW 平台体积小、重量轻（6.6 磅）和便携（小型烤面包机的大小），并使用 分子技术，由于其高度的准确性而受到临床医生和科学界的重视。ID 现在是目前 美国最广泛使用的分子即时检测平台之一。公司正与美国政府合作，将测试递送 到可能产生最大影响的地区。

4.4、华大基因

2020 年 1 月初，华大基因开始研制新冠病毒核酸检测试剂盒。1 月 14 日，官方正 式宣布试剂盒研发成功。3 月 27 日，华大基因宣布试剂盒获得 FDA 紧急使用授 权（EUA），可正式进入美国临床市场进行销售，成为国内首家获得该授权的企 业。此前该新型冠状病毒核酸检测试剂盒已获得国家药监局颁发的医疗器械注册 证和欧盟 CE 认证。截至 2020 年 4 月 15 日，公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸 检测试剂盒（荧光 PCR 法）已获得欧盟、美国、日本、澳大利亚的注册证书。

华大基因新型冠状病毒核酸检测试剂盒采用 RT-PCR 荧光探针法，具有以下特点：

a) 灵敏度高：经过临床标本验证达 100 copies/mL

b) 特异性好：与 SARS 等冠状病毒无交叉反应

c) 检验过程全程质控：设置内参值监控取样质量和检测流程

截至目前，华大基因累计生产新型冠状病毒核酸检测试剂盒上千万人份，日产能 可达 200 万人份。国际方面，已驰援 60 多个国家和地区，国际订货量数百万人份。

4.5、万孚生物

公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）于 2020 年 2 月 22 日通过国家药监局应急审批，正式获得医疗器械注册证，成为首批正式获准上市 的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。产品用于体外定性检测人血清、血浆和全血 样本中新型冠状病毒抗体（IgM/IgG），15 分钟出结果，为新冠肺炎的疑似患者、 无症状患者、密切接触者，核酸检测阴性者提供快速、便捷的现场检测手段，是 对核酸检测的补充或协同。

2020 年 3 月 5 日，万孚生物的三个新冠抗体检测试剂获欧盟 CE 认证，进入欧盟 市场。本次获准的三款新型冠状病毒抗体检测试剂为：

2019-nCoV 新型冠状病毒抗体检测试剂(免疫层析法)

2019-nCoV 新型冠状病毒抗体检测试剂(荧光免疫层析法)

2019-nCoV 新型冠状病毒 IgM 抗体检测试剂(荧光免疫层析法)

截至一季度末，公司新冠抗体产品已经覆盖到韩国、德国、意大利、巴西、委内 瑞拉等 20 多个国家和地区。我们估计第一季度公司新冠产品的贡献约在 1.2 亿元 以上，国内外各占一半，检测人次约 600 万。3 月份，公司新冠检测试剂盒产能 最低在 30 万人份/天，目前产能已经提升到 70 万人份/天，由于全球疫情的发展， 该产品处于供不应求的状态，预计海外为 Q2 带来较大业绩弹性。

4.6、迈克生物

2020 年 1 月，新型冠状病毒感染肺炎疫情在国内爆发。1 月 21 日，迈克相关部门 全面复工，加班加点投入研发生产；1 月 27 日，公司分子诊断平台下首批核酸检 测试剂试产成功；2 月 21 日，公司相继完成分子诊断、化学发光免疫、快速检测 等三个平台检测产品的研发工作并进行产品注册申报；3 月 1 日，新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）通过应急审批通道取得国家药品监督 管理局颁发的产品注册证书，可以满足国内各级医疗机构新冠核酸检测产品需求， 为国内防疫工作贡献力量；至 3 月 6 日，公司新冠核酸检测产品和新冠胶体金检 测产品均取得 CE 认证，其中新冠核酸检测产品可出口欧盟国家。4 月 16 日，迈 克生物宣布新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获得美国 FDA 签发的紧急使用授权（EUA）。

公司的新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）用于体外定性 检测新冠肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染 诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 基因、N 基因和 E 基因。此次获证试剂盒为三重靶标设计，较一个靶标和两个靶 标设计的试剂盒，能更大程度避免新冠病毒的漏检，临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能，灵敏度和特异性高，检验耗时相对较短，可实现 2 个小时内完成 96 个测试。

公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获证初期，产品 日均产能约 20 万人份，随着生产人员数量增加和生产线优化，日均产能已逐步提 升至 50 万人份。由于受上游原材料供应的影响，公司前期新冠检测产品的产能使 用率在 50%左右。目前在执行的部分订单主要来自瑞士、奥地利、意大利、马来 西亚、新加坡等欧盟国家及部分东南亚国家，截至 4 月 22 日，公司目前已收到的 订单约 400-500 万人份。该产品于 4 月 15 日获得美国 FDA EUA 后，公司收到的 产品咨询和商务意向增加，订单在逐步洽谈中。

4.7、安图生物

此次疫情中，安图生物有化学发光、胶体金、分子诊断三大技术平台五项新冠病 毒检测试剂获欧盟 CE 准入资格。安图生物的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体 金法，英文名称：Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test）于 2020 年 4 月 24 日获得 FDA EUA 认证。

化学发光平台

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

胶体金平台

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 双抗体检测试剂盒（胶体金法）

分子诊断平台

新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

质控品

新冠病毒核酸检测质控品

4.8、科华生物

2020 年 3 月 17 日，科华生物同时取得新型冠状病毒核酸 PCR 法、新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测 ELISA 法(酶联免疫吸附法)、新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测 金标法四种相关产品的欧盟市场自由销售证书：

新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab/N/E 基因核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)

新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG 抗体检测试剂盒(胶体金法)

新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM 抗体检测试剂盒(ELISA 法)

新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG 抗体检测试剂盒(ELISA 法)

疫情爆发以来，科华生物产品走向海外、积极参与意大利疫情防控，已与意大利 疫情防控机构达成意向，将由科华生物通过 TGS 专业团队向坎帕尼亚地区首批提供 25 万人份的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG 抗体胶体金法检测试剂，并将 根据当地疫情防控形势持续提供支持帮助。

4.9、达安基因

达安基因自主研发的产品“新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）”已获得国家医疗器械产品出口销售证明和欧盟 CE 认证。该试剂盒用于体 外定性检测新冠肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病 毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV） ORF1ab 和 N 基因。目前，公司已向多个国家申请相关准入资质，积极开拓海外 市场工作。截至目前公司已生产新冠检测试剂盒超过一千万人份。

同时，公司控股子公司——广州市达瑞生物技术股份有限公司还与 Nanopore 进行 深度合作，依托三代测序 MinIon 平台，快速开发了新型冠状病毒 2019-nCoV 全 基因组靶向扩增测序试剂盒（纳米孔测序法），该试剂盒在 ARTICNetwork 国际 项目小组提供方案的基础上，进一步优化引物和扩增条件，最终使用 97 对引物， 扩增产物覆盖 2019-nCoV 的整个基因组，扩增子的平均长度可达 800bp。

4.10、丽珠集团

3 月 14 日，国家药品监督管理局应急审批通过了丽珠集团研发的新型冠状病毒 （2019-nCoV）IgM/IgG 抗体检测试剂盒（胶体金法）（注册证号：国械注准 20203400240）。该检测试剂是珠海丽珠试剂股份有限公司与中国科学院武汉病毒 研究所联合研制，基于胶体金免疫层析技术，检测人血清、血浆和静脉全血样本 中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体和 IgG 抗体，可以作为核酸检测外的一 种补充检测手段。与此同时，该试剂也已获欧盟 CE 准入资格。

4.11、乐普医疗

乐普医疗全资子公司北京乐普医疗科技有限责任公司自主研发的新型冠状病毒 (SARS-CoV-2)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)于3月12日获得欧盟CE准入， 取得欧盟市场准入资格。同时该产品也在 3 月 27 日取得 FDA 美国食品药品监督 管理局 EUA 应急使用授权(Emergency Use Authorization)准入，获得美国市场销售 资格。

该款产品运用胶体金免疫层析技术，定性检测临床样本（血清/血浆/全血）中新型 冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体的含量，为新冠肺炎的疑似患者、隔离或医学观察 和其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者提供快速、准确、便捷的现 场检测手段。

PS：如需乐普试剂盒，请联系：微信 7281670

4.12、硕世生物

在疫情初期，硕世生物就积极投入到了新冠检测试剂的研发当中。新冠肺炎病毒 基因序列公布后，硕世生物仅用时 3 天，即研发成功新型冠状病毒肺炎（2019） 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法），可实现对新冠病毒 ORF1ab、E、N 三个基因 靶标的检测，成为江苏法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒肺炎检测试剂， 满足各疾控中心和医疗机构的检测需求。此后，硕世生物又很快研发出新冠病毒 IgM/IgG 抗体联合检测试剂盒（胶体金法），通过全血、血浆、血清样本检测抗 体 IgM/IgG。

3 月 6 日，硕世生物的新型冠状病毒（2019）核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获 得欧盟 CE 认证；3 月 12 日，新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体联合检测试剂盒（胶体 金法）再度获得欧盟 CE 认证。公司产品“新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试 剂盒（荧光 PCR 法）”也已于 4 月 16 日取得国家药品监督管理局颁发的医疗器 械注册证书。

本文来源：未来智库