1.对4月26日前签订的非医用口罩出口合同，生产厂商是否需要列入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中？
答：不用。4月26日前签订的非医用口罩出口合同按公告发布之前的方式执行，生产企业不必在医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单内，但出口企业应当在报关时提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。
2.针对新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类医疗物资产品出口，12号公告出台后，5号公告是否继续执行？
答：5号公告继续执行。12号公告是对5号公告的进一步完善和优化，两个公告同步执行。即如果5类医疗物资产品按中国质量标准出口，需提供药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书；如按国外质量标准出口，生产企业应为医保商会公布的取得国外标准认证或注册的生产企业清单中的企业。
3.企业如何进入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的防疫物资生产企业清单中？
答：商务部已就此问题于4月25日专门下发《关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知》，要求地方商务主管部门组织做好自愿申报和审核确认工作。该通知已在商务部网站公开发布。
（http://wms.mofcom.gov.cn/article/zcfb/g/202004/20200402959046.shtml）
4.对4月26日之后签订的非医用口罩出口合同，生产企业没进入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中，能否出口？
答：首先企业应明确出口的产品是符合中国标准还是国外标准。如果出口方和进口方约定产品按国外标准出口，生产企业应当列入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中。如果出口方和进口方约定产品不是按国外标准出口，且生产企业不在市场监管总局提供的国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单内，在企业提交共同声明的情况下，相关产品可以出
口。
5.医疗物资生产企业没有国内医疗器械产品注册证书，有国外的CE、FDA证书（在医保商会公布的企业名单中），但出口国没有对应证书，采购商合同和相关协议已约定接受国外质量标准，出口如何处理？
答：只要双方约定接受国外标准即可。相关标准不一定是进口国（地区）的质量标准。
[来自行业组织的回应］
1、企业如何进入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的防疫物资生产企业清单中？
答：根据4月26日国家医疗物资商业出口工作机制办公室《关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知》要求，各地方商务主管部门组织本地防疫物资生产企业自愿填报有关表格并提交相关证明材料。地方商务主管部门会同本地医疗物资商业出口工作机制有关成员单位初步审核后，以工作机制办公室名义（本地商务主管部门代章）将汇总表（含电子版）统一报送至国家医疗物资商业出口工作机制办公室（商务部外贸司），同时抄送我会。我会组织专家审核确认相关资质并报商务部批准后动态更新名单。
取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单由地方商务主管部门初步审核后，直接报送至国家医疗物资商业出口工作机制办公室（商务部外贸司），抄送医保商会。有任何疑问，企业可与当地商务部门取得联系，咨询具体申报材料要求及相关填报信息。（附流程图）
2、企业资料上报有时限么？
从4月26日公告发布到4月29日，每天地方商务主管部门可根据本地区企业申报情况，初步审核后，报送国家医疗物资商业出口工作机制办公室（商务部外贸司），抄送我会。自4月30日起，原则上每周报送一次，地方商务部门上报截止时间为每周三17:00。
3、清单发布的频率是怎样的？
答：我会将在组织专家完成确认工作后，将结果报送商务部，并将根据商务部要求适时发布（通常为2-3天）。
4. 企业如何知道是否通过？不合格原因是否可以反馈企业？企业能否补交资料？
答：国家医疗物资商业出口工作机制办公室会将结果通知地方商务主管部门，企业可向地方商务主管部门咨询。企业也可以登录我会网站查看名单（www.cccmhpie.org.cn）。资料审核确认过程中，如发现企业提交的资料不完整，会反馈给地方商务主管部门，由地方商务主管部门通知企业补交资料。
5、想进入名录的话是否必须成为商会会员？
答：商会是配合政府主管部门开展的工作，该项工作与企业是否成为商会会员无关。
中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）受政府主管部门委托，组织行业专家基于国外药品监管部门提供或发布的信息、经授权标准认证机构数据库等资源，就防疫物资生产企业有关产品取得的国外标准认证或注册情况进行核对确认。此项工作是医保商会为政府主管部门提供的专业性公共服务，确认结果与申请企业是否为医保商会会员无关。
医保商会致力于推动中国医药健康产业国际化发展，在抗击疫情特殊时期，将秉持办会宗旨，继续以公正、高效、务实的工作，更好服务于我国医药健康企业和行业健康发展，更有效支持国际社会抗击疫情。
感谢大家对商会工作的关注，欢迎各界对我们的工作进行监督并提出宝贵意见。我们将携手为中国医药健康企业“走出去”贡献更大的力量。
6、外贸企业申请加入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的企业清单有何要求？
答：清单公布的是取得国外标准认证或注册的防疫物资生产企业，属于供货企业，外贸企业可以协助或提醒供应商申请加入。
7、5号公告范围内的产品，已在国家药监局注册，但不在12号公告里医保商会的清单上，可否正常出口？
答：两个公告涉及的主体对象有所不同，同步执行。其中12号公告是对5号公告的进一步完善和优化。即，5号公告针对的是五类医疗防疫物资的出口行为，明确该类物资出口必须符合中国质量标准要求，需提供药监部门出具的医疗器械注册证；对于专供出口的企业，包括海外代加工企业，通常是按照国外质量标准要求进行生产的，如未在我国获得药监部门注册认证，企业应取得国外标准认证或注册，并体现在我会网站公布的生产企业清单中。同时，自4月26日起，企业报关时还需要提交书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求。
PS：如需在册胶金法检测试剂盒，请联系 微信 7281670
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动态更新 日期：2020年4月26日 |
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|
序号 |
生产企业 |
统一社会信用代码 |
国外注册认证情况 |
|
一、 |
医用口罩 Medical Face Masks |
|
|
|
1 |
稳健医疗用品股份有限公司 |
91440300723009295R |
欧盟CE认证 |
|
2 |
湖北省潜江市江赫医用材料有限公司 |
914290051836675600 |
欧盟CE认证 |
|
3 |
合肥美迪普医疗卫生用品有限公司 |
91340100744891942W |
欧盟CE认证 |
|
4 |
海安美佳医用敷料有限公司 |
91320621733774564Q |
欧盟CE认证 |
|
5 |
湖北康宁防护用品有限公司 |
914290047959276261 |
欧盟CE认证 |
|
6 |
仙桃市兴荣防护用品有限公司 |
91429004753447771A |
欧盟CE认证 |
|
7 |
奥美医疗用品股份有限公司 |
9142058373914001XH |
欧盟CE认证 |
|
8 |
金士达医疗(咸宁)有限公司 |
91421200080935876P |
欧盟CE认证 |
|
9 |
江苏省健尔康医用敷料有限公司 |
91320413714946201R |
欧盟CE认证 |
|
10 |
安徽天康医疗科技股份有限公司 |
9134110071990801XY |
欧盟CE认证 |
|
11 |
苏州恒祥进出口有限公司 |
91320508724448775B |
欧盟CE认证 |
|
12 |
河南康灸来医疗科技有限公司 |
91410600MA46CYC12X |
欧盟CE认证 |
|
13 |
联医医疗科技（北京）有限公司 |
91110108MA002T3N4R |
欧盟CE认证 |
|
14 |
威海威高医疗国际贸易有限公司 |
9137100005624731X3 |
欧盟CE认证 |
|
15 |
溧阳好利医疗用品有限公司 |
9132048177466672XJ |
欧盟CE认证 |
|
16 |
九江恒利医疗用品有限公司 |
91360400MA35J78003 |
欧盟CE认证 |
|
17 |
纳通生物科技（北京）有限公司 |
911101085603617442 |
欧盟CE认证 |
|
18 |
天津正天医疗器械有限公司 |
91120110746653833R |
欧盟CE认证 |
|
19 |
成都普什医药塑料包装有限公司 |
91510100785423440P |
欧盟CE认证 |
|
20 |
振德医疗用品股份有限公司 |
91330600609661634M |
欧盟CE认证 |
|
21 |
广州市富施达医疗器械有限公司 |
91440113723756776T |
欧盟CE认证 |
|
22 |
基蛋生物科技股份有限公司 |
913201007360621166 |
欧盟CE认证 |
|
23 |
仙桃市中泰防护用品股份有限公司 |
91429004753430005D |
欧盟CE认证 |
|
24 |
江苏盛纳凯尔医用科技有限公司 |
91320623797408205M |
欧盟CE认证 |
|
25 |
江苏宇阳医疗器械有限公司 |
91320402MA1N183U15 |
欧盟CE认证 |
|
26 |
江苏省飞霞医保用品有限公司 |
91321204141357054w |
欧盟CE认证 |
|
27 |
广东萨力奇生物科技有限公司 |
91441802MA54BN3F4Y |
欧盟CE认证 |
|
28 |
江西龙腾生物高科技有限公司 |
91360400741964050T |
澳大利亚TGA |
|
29 |
湖北新鑫无纺布有限公司 |
914290043165291463 |
美国FDA |
|
30 |
河源万盟医保用品有限公司 |
91441600618001259M |
美国FDA |
|
31 |
上海大胜卫生用品制造有限公司 |
913101176073783415 |
美国NIOSH认证 （外科N95) |
|
32 |
上海港凯净化制品有限公司 |
91310000607207999B |
美国NIOSH认证（外科N95) |
|
二、 |
医用防护服 Medical Protective Gowns |
|
|
|
1 |
稳健医疗用品股份有限公司 |
91440300723009295R |
欧盟CE认证 |
|
2 |
合肥美迪普医疗卫生用品有限公司 |
91340100744891942W |
欧盟CE认证 |
|
3 |
许昌正德医疗用品有限公司 |
91411024698700374N |
欧盟CE认证 |
|
4 |
海安美佳医用敷料有限公司 |
91320621733774564Q |
欧盟CE认证 |
|
5 |
安徽迈德普斯医疗科技有限公司 |
913408110787251917 |
欧盟CE认证 |
|
6 |
合肥高贝斯无纺布制品有限公司 |
91340100779095524P |
欧盟CE认证 |
|
7 |
湖北集品防护用品有限公司 |
914200000985371396 |
欧盟CE认证 |
|
8 |
河南康灸来医疗科技有限公司 |
91410600MA46CYC12X |
欧盟CE认证 |
|
9 |
昆山洁宏无纺布制品有限公司 |
91320583754603019M |
欧盟CE认证 |
|
三、 |
呼吸机 Ventilators |
|
|
|
1 |
南京晨伟医疗设备有限公司 |
91320115724593577T |
欧盟CE认证 |
|
2 |
深圳市诺然美泰科技股份有限公司 |
91440300051518483M |
欧盟CE认证 |
|
3 |
湖南明康中锦医疗科技发展有限公司 |
91430100593256393Q |
欧盟CE认证 |
|
4 |
伟康医疗产品(深圳)有限公司 |
91440300618868936U |
美国FDA |
|
5 |
东莞永胜医疗制品有限公司 |
914419007578964866 |
美国FDA |
|
6 |
崇仁(厦门)医疗器械有限公司 |
91350200784176206H |
美国FDA |
|
7 |
北京谊安医疗系统股份有限公司 |
91110106760939205G |
美国FDA |
|
8 |
北京谊安医疗系统股份有限公司 |
91110106760939205G |
美国EUA |
|
9 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
914403007084678371 |
美国EUA |
|
10 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
914403007084678371 |
日本PMDA |
|
四、 |
红外体温计 Infrared Thermometers |
|
|
|
1 |
深圳市爱立康医疗股份有限公司 |
91440300565731759U |
欧盟CE认证 |
|
2 |
宁波海立方医疗科技有限公司 |
91330212309032932N |
欧盟CE认证 |
|
3 |
杭州华安医疗保健用品有限公司 |
9133011025392755X1 |
美国FDA |
|
五、 |
新型冠状病毒检测试剂 Coronavirus Reagent Test kits |
|
|
|
1 |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
91110114600067778R |
欧盟CE认证 |
|
2 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
91440300766350741W |
欧盟CE认证 |
|
3 |
安徽福贸生物科技有限公司 |
91340225MA2TENM49Y |
欧盟CE认证 |
|
4 |
安徽深蓝医疗科技股份有限公司 |
913401005501903714 |
欧盟CE认证 |
|
5 |
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 |
913401000822055000 |
欧盟CE认证 |
|
6 |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
911101067861530162 |
欧盟CE认证 |
|
7 |
北京科卫临床诊断试剂有限公司 |
911101161022068352 |
欧盟CE认证 |
|
8 |
北京库尔科技有限公司 |
91110114785541383H |
欧盟CE认证 |
|
9 |
北京乐普医疗科技有限责任公司 |
911101146705533929 |
欧盟CE认证 |
|
10 |
北京热景生物技术股份有限公司 |
91110115777090586H |
欧盟CE认证 |
|
11 |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
9135020066474298XL |
欧盟CE认证 |
|
12 |
厦门宝太生物科技有限公司 |
91350205671268681J |
欧盟CE认证 |
|
13 |
厦门为正生物科技股份有限公司 |
91350200072804016N |
欧盟CE认证 |
|
14 |
海格德生物科技（深圳）有限公司 |
91440300077516830Q |
欧盟CE认证 |
|
15 |
珠海市银科医学工程股份有限公司 |
91440400789435684P |
欧盟CE认证 |
|
16 |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
9142010066953862X0 |
欧盟CE认证 |
|
17 |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
91420100698327549A |
欧盟CE认证 |
|
18 |
光景生物科技（苏州）有限公司 |
91320594551169670K |
欧盟CE认证 |
|
19 |
江苏硕世生物科技有限公司 |
91321291553790049X |
欧盟CE认证 |
|
20 |
苏州新波生物技术有限公司 |
913205857287201588 |
欧盟CE认证 |
|
21 |
苏州海苗生物科技有限公司 |
91320585354528566E |
欧盟CE认证 |
|
22 |
山东欣莱生物科技有限公司 |
91370800MA3DCF8E6W |
欧盟CE认证 |
|
23 |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
91370700266827355D |
欧盟CE认证 |
|
24 |
上海科华生物工程股份有限公司 |
91310000132660318J |
欧盟CE认证 |
|
25 |
丹娜（天津）生物科技有限公司 |
911201160931130117 |
欧盟CE认证 |
|
26 |
杭州博拓生物科技股份有限公司 |
9133010079969193XF |
欧盟CE认证 |
|
27 |
杭州创新生物检控技术有限公司 |
913301007441160062 |
欧盟CE认证 |
|
28 |
杭州德安奇生物工程有限公司 |
91330110589868581E |
欧盟CE认证 |
|
29 |
杭州迪安生物技术有限公司 |
9133011009204064XN |
欧盟CE认证 |
|
30 |
杭州莱和生物技术有限公司 |
91330108589866519M |
欧盟CE认证 |
|
31 |
杭州隆基生物技术有限公司 |
913301107620252127 |
欧盟CE认证 |
|
32 |
杭州泰熙生物技术有限公司 |
91330110MA27W8H87B |
欧盟CE认证 |
|
33 |
杭州微策生物技术有限公司 |
913301000743141922 |
欧盟CE认证 |
|
34 |
杭州协合医疗用品有限公司 |
91330101747181911R |
欧盟CE认证 |
|
35 |
康永生物技术有限公司 |
91330101MA2CFB2J1T |
欧盟CE认证 |
|
36 |
美康生物科技股份有限公司
Medicalsystem Biotechnology Co., Ltd |
913302007503871799 |
欧盟CE认证 |
|
37 |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
913305007804719612 |
欧盟CE认证 |
|
38 |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
913301005660614000 |
欧盟CE认证 |
|
39 |
重庆中元汇吉生物技术有限公司 Chongiqng Zhongyuan Huiji Biotechnology Co.,Ltd |
915001043278176610 |
欧盟CE认证 |
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2019年，我国原料药出口量迈入千万吨级门槛，达到1011.85万吨，同比增长8.83%，出口均价同比上涨3%，表现为量价齐升的良好态势。
从细分类别看，大部分原料药出口均实现了不同程度的增长。抗感染类原料药出口额同比翻番，其中包含的抗病毒类、抗结核类等品种的出口均有较大增长；激素类原料药出口额同比大幅增长了78%，主要由出口数量同比增加76%所带动，其中雌激素及孕激素类产品出口额大增200%；解热镇痛类、氨基酸类、四环素类、头孢菌素类、林可霉素类等大宗原料药延续两年来的出口增长势头，2019年均都实现了8%以上的出口同比增幅，扑热息痛、布洛芬、头孢曲松等主要品种出口额均有所增长；维生素类、青霉素类、大环内酯类、氯霉素类等大宗原料药的出口则出现了不同幅度的负增长，主要由出口价格的下跌所致，其中维生素A、维生素C、维生素E、维生素B1等维生素主要品种出口价格在经历上一年的大幅上涨后均有所回落，阿莫西林三水酸、6-APA等青霉素主要品种出口额也有所减少；2019年我国抗癌类原料药出口额达到近1亿美元。
市场保持稳定
2019年，我国原料药共出口到189个国家和地区。主要出口集中于亚洲、欧洲、北美洲三大市场，合计占据我国原料药出口总额的89%。
对亚洲市场出口的原料药达到544.61万吨，货值159.17亿美元，同比增长15.56%，数量和金额占比相比上一年分别提升了约1.5个百分点。印度作为我国原料药出口第一大目的国，其原料药70%来自中国，中间体比例更高，尽管印度政府近年来大力扶持“印度制造”，印度各地陆续开始兴建原料药园区，众多印度药企也纷纷向上游发展，但短期内仍难以减轻对中国原料药的依赖。2019年印度进口我国原料药80.79万吨，同比增长22.56%，货值56.53亿美元，同比增长25.53%，占据我原料药出口总额的近17%，在我对亚洲市场的原料药出口中更是占比超过1/3。不过，印度从我进口的原料药主要以低附加值原料药和医药中间体为主，例如抗感染类、青霉素类、头孢菌素类、激素类等。日本常年位居我原料药出口目的国榜单探花位置，双方原料药贸易合作稳步增长，这与其政府一直以来大力推广仿制药和中日企业合作普遍较为稳定有关。2019年，我对日本出口原料药47.64万吨，同比增长3.03%，价值20.59亿美元，同比增长8.24%。对日主要出口品种既包括维生素、氨基酸、抗生素等传统大宗原料药，又包括沙坦类、普利类、他汀类等特色原料药。东盟90%以上的原料药靠进口满足，因而也是我在亚洲原料药出口的主要市场，2019年输入我国原料药33.05亿美元，同比增长9.99%，越南、印度尼西亚、泰国是我原料药在东盟的主要出口目的国，解热镇痛类、抗感染类、维生素类等低价传统原料药是我对东盟出口原料药的主要类别。
2019年，我国对欧洲出口原料药207.63万吨，货值94.61亿美元，同比增长14.1%，数量和金额分别占据我原料药出口的20.52%和28.09%，占比基本保持稳定。其中对欧盟出口额达到82.81亿美元，同比增长12.36%。德国、荷兰、意大利、西班牙均位列我原料药出口目的国榜单前十强。我对欧盟出口的原料药以抗感染类、氨基酸类、维生素类、四环素类等为主。
受中美贸易摩擦影响，2019年我对北美洲出口原料药78.79万吨，货值45.18亿美元，同比减少0.37%，数量和金额分别占据我原料药出口的7.79%和13.41%，占比相比上一年分别减少了约1.5个百分点。其中，作为我国原料药第二大出口目的国的美国，全年输入我国原料药42.15亿美元，同比减少1.23%，是我原料药出口国前十强中唯一出现负增长的国家。我对其出口原料药66.54万吨，同比减少10.99%，出口均价则同比上涨了10.96%。这表明美国对我大部分输美商品加征关税后，虽然美方意识到中国原料药在美市场的可替代性较差，因而加税清单中包含的原料药品种极少，但贸易摩擦仍不可避免对中美原料药贸易产生了负面影响。
图.2018年和2019年我国原料药出口市场占比
数据来源：中国医保商会统计
企业数量大增
2019年，我国共有12462家企业经营原料药出口业务，比上一年同期增加1056家，经营企业家数已经连续六年保持增长，几乎全部是民营企业。民营企业作为我国原料药出口的主力军，一直保持较强的出口活力，2019年合计原料药出口额达224.34亿美元，同比增长15.97%，占比升至67%；国有企业原料药出口额扭转了近年来持续减少的态势，2019年出口额为38.29亿美元，但同比增幅仅6.12%，导致占比继续收缩至11%；三资企业出口额同比增幅也只有个位数，为4.59%，占比收缩至22%。
我国原料药出口前十强企业累计出口额为29.52亿美元，占比8.76%；出口额过亿美元的企业达到43家，累计出口额占比达21.82%。由于从事原料药出口的企业越来越多，国际市场竞争更加激烈，导致上述两项占比均比2018年有所下降，我国原料药出口集中度仍然较低。国药集团、普洛药业、丽珠集团、华海药业、浙江化工、九洲药业等出口龙头企业出口业绩增长显著。
本文来源：中国医药保健品进出口商会